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质量体系工程师

5000-10000元
  • 绵阳涪城区
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医疗器械质量管理体系医疗设备/器械
【***任职要求***】
一、专业与学历:大专及以上学历,医疗器械、质量管理、机械电子等相关专业优先。
二、工作经验:至少有1 - 3年以上质量工作经验,最好有医疗器械生产质量管理、医疗器械产品注册等相关质量体系管理经验。
三、专业知识:
1.熟悉ISO9001、ISO13485等质量管理体系标准,以及医疗器械相关的法律法规,如《医疗器械监督管理条例》等。
2.了解国家、地方等政府部门相关政策、法规。
四、审核技能:具备内部审核员资格,能够熟练运用审核技巧和方法,对质量管理体系进行有效的审核和评估。
五、能力素质:
1.具有较强的沟通协调能力,能与公司内部各部门以及外部审核机构、监管部门等进行有效的沟通和协调,推动质量管理体系的顺利运行。
2.具备文件编写能力,能够编写规范、清晰的质量管理体系文件,如质量手册、程序文件、作业指导书等。
3.拥有较强的问题解决能力,能够及时发现质量管理体系运行中存在的问题,并提出有效的解决方案。
4.具有团队协作精神,工作认真负责,有很强的执行力。
5.熟练操作办公软件,遵守公司劳动纪律和各项规章制度。
【***岗位职责***】
一、体系建立与维护:
1.依据ISO13485、GMP等法规及标准要求,建立、完善并持续改进公司质量管理体系文件,确保体系符合相关法规和企业实际需求。
2.按ISO13485标准和《医疗器械生产质量规范》建立、维护和有效运行公司有源医疗器械的质量管理体系。
二、审核组织与实施:
1.制定年度内审核计划,组织内审员开展内部审核,编制内审报告;协助管代开展审核工作,对审核发现的不合格项进行整改、跟踪和验证。
2.定期组织且实施公司质量内审,推动质量管理体系持续改进;定期组织质量审核并协助管理者代表进行管理评审工作。
三、文件管理:
1.负责质量管理体系文件的审核、修订、发放和回收等工作,确保文件的有效性和可追溯性;收集、整理、保存质量文档和记录,如质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等。
2.负责公司质量管理体系文件和外来文件的管理,文件控制方面涵盖文件的制定、发放、回收、保管等内容。
四、法规跟踪与培训:
1.关注医疗器械相关法律法规、标准和行业动态的变化,及时将最新要求传达给公司内部人员,并组织相关培训。
2.开展员工质量意识培训策划,提高全体员工的质量意识和法规意识。
五、问题处理与改进:
1.负责体系问题的跟踪解决,协助责任部门采取纠正预防措施,并验证、评价改进效果;根据质量数据的统计和分析结果,策划、制定相关质量改进计划。
2.协调相关部门对来料、制程、验货、客诉等质量问题进行分析,并监督改善措施的执行情况和效果。
六、其他职责:
1.负责公司产品不良事件监测及安全生产等方面工作。
2.与客户进行沟通,处理客诉,回复客户所需资料。
3.协助部门主管进行质量改进工作和各项质量活动(培训)的推进、执行与督导管理。
4.完成上级安排的其他工作。
职位福利:加班补助、交通补助、节日福利、绩效奖金、定期体检、周末双休、年终分红、五险
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工作地点

涪城区四川绵阳科技创新区创新基地12号楼

认证资质

营业执照信息

职位发布者

李静/办公室主任

三日内活跃
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公司Logo绵阳立德电子股份有限公司
绵阳立德电子股份有限公司创立于1999年,专注医用射频技术研究多20余年,拥有核心自主知识产权,具有持续研发能力,现已进入高速发展的国家级高新技术产业企业。公司集研发、生产、销售于一体,专注于射频(RF)技术在医疗领域的应用,拥有核心研发和医学专家团队,多产品、多渠道、多应用的推进射频技术,临床用于实体肿瘤的射频消融治疗,可治疗病种包括肝胆、甲状腺、肺、妇科、下肢静脉曲张等多个科室和病种,业务遍及全国29个省市区,医院客户达2000余家,以领跑者姿态引领发展。公司2015年新三板挂牌,建有四川省企业技术中心和市级工程实验室,购置了红外热像仪、高频电刀分析仪、全自动影像测量仪、等先进研发设备,建有多条国内先进的无菌生产线,建有600余平米无菌检验室,配备纯化水、注射用水、十万级和万级无菌生产车间、万级和局部百级无菌检验室、大型EO灭菌室等,具备年产值10亿元的生产能力,是目前国内外唯一一家能提供种类齐全的手术电极制造企业。公司已成为国内射频消融产品领军企业,已获得国家级高新技术企业、四川省专精特新中小企业、四川省企业技术中心、四川省上市后备企业、绵阳市制造业单项冠军培育企业、绵阳市工程实验室等认证。拥有自主知识产权17项,其中,美国发明1项,国内发明3项、实用新型5项,软件著作权8项。公司坚持以市场为导向、以创新为动力、以质量求生存、以发展求壮大。努力实现组织系统化、决策科学化、管理规范化、工作程序化、效率标准化的公司发展目标,力争为社会提供更加优质射频技术医疗产业系列产品,成为本行业一流的产品制造商和系统服务供应商。公司地址:四川省绵阳市科技城新区创新基地12号楼。公司占地8000余平,是一座集现代化、智能化和科技感的科研综合大楼。大楼具有制造中心、检验中心、研发中心、运营中心、展示中心等功能分区,拥有良好的办公环境,交通便利。工作气氛融洽,追求公平公正、团结敬业的原则,集结了一批有着共同奋斗目标的人才,以“坚实流畅、行稳致远”的精神,致力于为人类健康事业做贡献。公司将继续坚持“创新发展、引领射频消融;匠心制作、光耀泰尚立德”的指导方针,在社会各界朋友的热情支持下,取得更大的成绩。我们有行业高标准的薪酬机制:基本工资+交通补贴+岗位津贴+节日福利+年终红利+股权奖励;社会福利:实行朝九晚五、双休,国家法定节假日、社会保险、丰富的员工活动等。公司已跨入了一个新的台阶,诚邀有识之士加盟,共谋发展,为引领射频消融新潮流、造福人类健康的阳光事业而奋斗。真诚欢迎各类人才施展才华,大展宏图。欢迎您!这里应该是您实现价值的理想平台!欢迎您加盟,助力公司腾飞!
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