更新于 2月4日

质量经理(QC)

1.1-1.5万
  • 天津西青区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

质量体系管理QC
职位职责:
1. 负责起草质量控制相关质量标准、管理程序和操作规程等文件,完善公司的质量保证体系。
2. 协助管理受托企业项目分析管理相关工作。
3. 协助质量管理负责人对受托企业进行审计及现场监督相关工作。
4. 负责审核原辅包、中间产品、成品质量标准及各类分析文件。
5. 负责对原始记录、验证方案/报告、成品放行记录、稳定性方案/报告等分析文件复核。
6. 协助进行分析室的管理,对委托检测进行日常驻厂监管,确保委托检验有效实施,数据完整性符合相关法规要求,完成必要的驻厂记录和信息沟通记录。
7. 负责转移项目的方法验证,包括方案/报告的审核、批准,与受托企业联合完成新项目原料、成品的方法验证工作。
8. 完成MAH体系中检验相关质量事件的发起和推进,包括OOS、偏差、变更、CAPA等。
9. 参与受托企业进行OOS/OOT、分析相关偏差等调查。
10. 参与所有与产品质量有关的投诉、退货和召回的调查,确保完成必要的分析调查。
11. 确保并监督受托企业完成各种必要的分析检验确认和验证工作。
12. 协助药政注册部完成上海科州在研项目的注册工作。
13. 负责部门间工作沟通协调以推动项目进度,完成公司安排的其他相关工作。

教育背景:本科及以上学历
专业要求:分析、化学、药学或相关专业
培训经历:接受过GMP知识培训
工作经验:5~10年制剂和/或原料药厂分析经验
任职条件:熟悉中美药典及ICH指导原则;语言、文字表达能力强,良好的协调,沟通和组织能力。

其他要求:
1、 能够接受不定期频繁出差(质量审计、驻厂监管等)
2、 Base在天津

工作地点

天津西青区赛达检测认证园C栋

职位发布者

王蕊/HR

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公司Logo上海科州药物股份有限公司
上海科州药物研发有限公司于2014年注册成立,是一家研发型的高科技新药创制企业,是上海市重点扶持的生物医药研发企业。公司位于上海张江药谷,主要从事自有自主知识产权的新药的研发。公司团队特点是以在美留学工作多年、研发经验丰富的归国科学家为核心,以博士和硕士为主体的研发团队。迄今为止,公司已经申请国际发明专利1篇,国内专利近20篇。公司凭借着在新药研发方面的成绩和优势,得到大型跨国制药企业的战略投资。天津滨江药物研发有限公司成立于2009年12月18日,由田红旗博士创办,为上海科州全资子公司,主要专注于1.1类新药研发。经过几年的发展,公司组建了一支高效的新药研发团队,在项目研发方面,逐渐建立了自己的研发管线,并取得了一定的成绩。公司于2013年11月被认定为国家级高新技术企业,2014年礼来亚洲基金和晨兴创投战略性投资入股滨江公司,2015年完成了公司框架重组及股权结构的变更。公司的战略目标是将自己研发的新药推向市场,同时丰富自己的研发管线,成为一个实力强劲的本土新药研发企业。公司的主要业务是抗癌新药的研发,目前公司已有3个1.1类抗癌新药化合物进入研发管线,其中HL-085已经获得临床批件,正在中国和美国同时进行临床研究且进展顺利;其他2个化合物即将开展临床前研究。公司成立几年来,共申请国内外专利20+篇,其中化合物HL-085的专利已经获得美国、欧洲、澳大利亚、新西兰及日本等国授权,拥有全球专利。我们提供一流的新药研发条件,为有志于从事新药研发、临床研究的人员提供广阔的发展平台。现由于发展需要,诚聘各类人才,我们提供优厚的待遇和个人职业发展机遇,期待您的加入。
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