岗位职责:
(一)战略规划与决策
1. 深度参与公司战略规划制定,基于对行业趋势、市场需求、法规政策的精准洞察,从医学专业视角为创新药研发方向、产品布局提供关键决策依据,确保公司战略与医学前沿发展紧密契合 。
2. 与研发、市场、商务等部门协同,评估创新药研发项目的临床可行性与潜在价值,主导项目立项的医学论证,筛选高潜力研发项目,推动公司创新药管线的科学构建与持续优化 。
(二)临床研发管理
1. 全面负责创新药临床研发策略制定与实施,统筹全球多中心临床试验,确保试验设计科学、执行高效,严格遵循国际临床试验规范(如ICH-GCP)以及各国监管要求(如FDA、NMPA、EMA等法规) 。
2. 组建并领导跨部门临床研究团队,明确团队成员职责分工,制定绩效考核体系,激励团队达成临床研发目标;定期组织团队会议,及时解决项目推进中的问题与挑战 。
3. 主导临床试验方案(Protocol)的设计、审核与更新,确保方案合理设置研究终点、样本量、入选/排除标准等关键要素,充分体现产品临床优势与差异化定位 。
4. 对临床试验的质量与进度进行全方位监控,运用质量管理工具与方法,定期开展内部稽查与外部监查,及时发现并纠正数据偏差、合规问题等,保障试验按时、高质量完成 。
5. 指导团队对临床试验数据进行深度分析与解读,挖掘数据价值,基于数据结果为临床决策提供有力支持,推动产品研发进程 。
(三)医学监管与合规
1. 密切关注国内外药品监管法规政策动态,及时组织团队学习与解读,确保公司临床研发活动始终保持合规性 。
2. 负责临床试验申报资料(如IND、NDA等)的医学部分撰写、审核与提交,与监管机构进行有效沟通,积极回应审评意见,推动产品顺利通过监管审批 。
3. 在临床试验过程中,处理各类医学相关问题,包括不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)的医学评估与报告,制定风险控制措施,保障受试者安全 。
(四)团队建设与人才发展
1. 根据公司业务发展需求,制定医学团队人才规划,吸引、选拔和培养优秀医学人才,打造一支专业精湛、富有创新精神的医学团队 。
2. 指导临床研究相关岗位人员的工作,包括医学事务,药物安全和药物警戒,临床运营及生物统计和数据管理等。
3. 建立完善的内部培训体系,组织开展专业技能培训、法规培训、项目管理培训等,提升团队成员的业务能力与综合素质 。
4. 为团队成员提供职业发展指导与晋升路径规划,鼓励成员不断追求卓越,实现个人与团队的共同成长 。
(五)外部合作与专家网络建设
1. 与国内外知名临床研究机构、高校、科研院所建立长期稳定的合作关系,拓展临床研究资源,推动产学研合作项目的开展,提升公司在行业内的学术影响力 。
2. 构建并维护临床关键意见(KOL)专家网络,定期组织学术交流活动,加强与专家的沟通合作,获取前沿医学见解与临床实践反馈,为公司创新药研发提供专业指导 。
3. 代表公司参加国际国内医学学术会议、行业研讨会等,分享公司研发成果,提升公司品牌形象与知名度 。
(六)产品生命周期管理
1. 参与创新药上市后生命周期管理,基于真实世界数据(RWD)和临床实践反馈,为产品说明书更新、新适应症开发、药物安全性监测等提供医学专业支持 。
2. 与市场、销售部门协作,为产品市场推广策略制定提供临床依据,协助开展医学培训、学术推广活动,促进产品在临床市场的合理应用与销售增长 。
任职要求
1. 教育背景:临床医学、药理学、医学免疫学等相关专业,博士学历,有海外留学经历优先 。
2. 工作经验:具有10年以上临床研发经验,其中至少5年在创新药企业担任高级医学管理职位;主导过至少3个创新药(尤其是肿瘤、免疫、神经等热门领域)的I - III期临床试验,具备丰富的临床项目实操与管理经验 。
3. 专业技能:
(1)精通国内外药品研发法规和临床试验相关指南,如ICH-GCP、FDA法规、NMPA法规、EMA法规等,具备深厚的法规知识和敏锐的合规意识 。
(2)熟练掌握临床研究设计、实施与数据分析方法,具备扎实的医学统计学基础,能够运用专业软件(如SAS、SPSS等)进行数据处理与分析 。
(3)具备出色的医学写作能力,能够独立撰写高质量的临床试验方案、研究报告、申报资料等 。
(4)英语流利,可作为工作语言,能够与国际团队进行无障碍沟通交流,跟踪国际医学前沿研究动态 。
4. 能力素质:
(1)具备卓越的领导力与团队管理能力,能够有效激励和引导团队,打造高绩效团队文化 。
(2)拥有出色的沟通协调能力和跨部门合作能力,能够与内部各部门以及外部合作伙伴建立良好的合作关系 。
(3)具备敏锐的医学洞察力和科学判断力,能够在复杂的医学问题中迅速做出准确决策 。
(4)具有较强的学习能力和创新意识,能够快速适应行业变化和公司发展需求,推动公司医学创新 。
5. 其他要求:
(1)具有良好的职业道德和操守,严格遵守公司保密制度和行业规范 。
(2)工作严谨、认真负责,注重细节,具备高度的责任心和敬业精神 。