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(高级)生物统计师(J10384)

2.3-2.8万
  • 南京江宁区
  • 3-5年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物统计学统计分析方案设计
岗位职责:
1.撰写方案统计部分;协助方案审阅;样本量计算;随机方法设置;
2.监管CRO相关统计工作,确保供应商工作按时高质完成;
3.撰写或审阅复杂项目SAP、TFL shell;撰写或审阅标准化原始数据集和衍生数据集(包括SDTM、ADaM)、TFLs及其编程说明文件;编程产生ADaM数据集和TFLs;审阅数据;
4.质控所负责项目的TFLs,撰写或审阅统计分析报告,确保质量;
5.管理复杂项目或一系列项目,协调CRO和内部团队完成统计相关工作,与外部门沟通了解需求并具体化,按时保质完成;
6.为数据管理提供统计支持,包括审阅CRF、DVS、DMP、DRR等关键文档;
7.协助医学、PV、项目管理等其他团队,并提供所需的统计支持,包括审阅MMP、MMR、方案偏离、撰写或审阅CSR的统计部分,产生或审阅文章发表和DSUR所需TFLs;
8.编程产生或审阅探索性分析、亚组分析、meta分析等统计结果;
9.对其他统计师负责的项目进行高级审阅;
10.如期完成上级安排的工作。
任职要求:
1.生物统计学、流行病与卫生统计学等相关专业,硕士及以上学历;
2.至少3年以上统计相关工作经验,熟悉临床试验设计与统计分析流程;
3.熟悉ICH与国内临床试验相关的生物统计学技术指导原则;熟练使用SAS、R等统计软件,熟悉相关的数据标准如CDISC;
4.具备良好的英语听说读写能力。
其他要求:
Additional Preferences: 良好的书面和口头沟通能力;良好的注重细节能力;对工作质量有很高的要求;有效管理多项任务或多个项目,建立和维护高效的工作关系能力。
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工作地点

江宁区南京生命科技小镇

职位发布者

娄女士/HR

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公司Logo诺诚健华
诺诚健华(上交所代码:688428;香港联交所代码:09969)于2015年由世界著名结构生物学家施一公院士和生物医药行业卓越的科学家兼企业家崔霁松博士联合创立。作为一家植根于中国且具有全球视野的新药创制公司,诺诚健华以“科学驱动创新患者所需为本”为价值理念,专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病的创新药研究和开发。经过近十年的坚实发展,公司在各方面取得重大进展。2020年3月23日,诺诚健华成功在港交所上市,成为2020年港交所生物医药第*一股。2022年9月21日,诺诚健华在上海证券交易所科创板上市,开启了H+A的新征程。目前,诺诚健华已经打造了具有市场前景的强大产品管线,覆盖血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。诺诚健华自主研发的国家“重大新药创制”专项成果——BTK抑制剂奥布替尼(商品名:宜诺凯®)目前已在中国和新加坡获批上市并纳入中国国家医保,是中国首*个且唯*一获批针对边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂;坦昔妥单抗(商品名:明诺凯®)创新疗法已成为中国首*个获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的CD19单抗;mesutoclax(ICP-248)是中国第*一个获得突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)的BCL2抑制剂,10多款创新药在临床阶段。诺诚健华已经构建了从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台。在具有丰富研发、生产和商业化经验的管理团队的带领下,诺诚健华已构建起一体化的生物医药平台,包括药物晶型研究平台、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台、生物大分子发现和工程化改造平台等,加速为全球肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供极具市场前景的创新疗法。发展至今,诺诚健华现有员工1200多人,众多员工拥有海外工作和世界500*强药企工作经验,并拥有多名国家*级、省市级人才专家。诺诚健华在北京、南京、上海、广州、香港和美国等多地均设有分支机构。
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