质量管理体系工程师 （兼SQE）

岗位职责：
1. 主导QMS项目，协助各部门建立、实施、维护质量管理体系，对体系进行持续改进；
2. 负责供应商质量管理体系审核，供应商质量管理，不合格品记录、分析和处置，定期分析汇总供应商质量问题，制定纠正预防措施；
3. 执行体系运行日常监督审核，协调各部门解决生产过程中的质量问题；
4. 撰写、翻译质量体系文件，及医疗器械监管部门要求提交的各类报告；
5. 协助公司内部审核、外部审核，撰写内部审核报告、管理评审报告等；
6. 协助体系不符合项的整改和跟踪；
7. 文件、记录管理与控制；
8. 领导安排的其他工作。
任职要求：
1. 本科及以上学历，英文良好，至少3年的质量管理体系相关经验；
2. 熟悉医疗器械相关的法规和标准，如GMP, ISO13485, ISO9001, ISO14001等，能够将体系与实际相结合，有效的确保体系推行；
3. 具有内审员资质、医疗器械生产质量管理体系审核经验、供应商质量管理体系审核经验者优先；
4. 具备良好的中英文读写能力，能熟练使用英语进行沟通，能翻译英文体系文件；
5. 具备良好的沟通协调能力，工作细致，责任心强，良好的职业道德和团队合作精神。
素质要求：
1. 有较强的自学能力，对法规和质量管理有专研精神；执行力强，良好的自律精神。