IVD注册专员

岗位职责：
1.负责试剂类产品注册材料的撰写、报送、督办及相关部门外联工作；协助研发人员修改注册文件。能够根据注册指导意见对文件要求实验设计提供建设性建议；
2.从事各类体外诊断试剂的调研、申报、注册；
3.撰写体外诊断试剂申报资料；
4.根据产品注册检验计划，组织开展注册检验工作，协助检验机构开展检验工作，确保注册检验顺利完成；
5.及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项法规、文件、技术资料，并组织培训学习，以提升研发部、生产部和质量部注册相关法律法规知识；
6.根据上级领导安排，完成质量文件的归类管理或其它临时性与质量注册相关工作。
任职要求：
1.生物类相关专业本科及以上学历；
2.具备体外诊断试剂二类、三类产品3年以上注册工作经验；具有完整的三类产品注册经验；
3.熟悉掌握体外诊断试剂注册法规，掌握注册申报材料和标准撰写。