更新于 10月9日

体系文件QA

4000-6000元
  • 长春九台区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物工程医药制造
工作职责:
1.负责建立和维护文件管理体系,按规定起草、修订管理文件;
2.负责起草、审核研发及生产质量体系文件,负责体系的运行和维护;
3.负责文件合规性审核、发放、回收、销毁、归档以及文件定期复审等相关工作;
4.负责体系文件编号以及记录编号、部门记录流水号的发放工作;
5.负责实验、生产记录的发放、归档资料的审核,档案目录的制作与维护更新;
6.负责档案管理工作,建立和维护档案管理系统,档案资料分类归档;
7.负责公司文件体系管理和持续改进工作,安排并跟进文件的复审,根据内外部检查,持续改进生产质量文件体系;
8.负责跟踪国内外制药行业法规更新情况,提出程序改进和文件修订/复审要求,确保公司各项质量管理的法规符合性;
9.参与公司内外部审计的准备和协调工作。
任职资格:
1.本科以上学历,药学、制药等相关专业;
2.2年及以上药品生产质量管理体系工作经验;
3.有生物制药文件管理工作经验优先;
职位福利:五险一金、包住、绩效奖金、加班补助、定期体检、免费班车、员工旅游、周末双休

工作地点

长春九台区康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司

职位发布者

肖女士/人力资源经理

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公司Logo康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司
康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售为一体的现代化生物制药企业,是吉林省首家单克隆抗体和重组蛋白药物的专业研究中心。从2013起,公司先后投资10亿元,在长春九台经济开发区建设了年产制剂1000万瓶,原液300kg,产值近百亿的单克隆抗体药物产业化生产基地,总占地面积约8万平方米,其中建筑面积5万平方米。公司主要产品集中在治疗类风湿药物、治疗不孕不育药物、凝血抗凝药物、抗骨质疏松和抗肿瘤药物五大领域,生产标准达到欧盟标准的要求。公司拥有世界一流的生物制药研发团队。公司研发基地位于生物医药产业集中地——苏州工业园,先后投资3亿元,成立了多个具有自主知识产权的生物制剂研发平台。公司自成立以来,已申请专利50余项,授权专利10余项,曾多次受邀参加国际学术大会并介绍科研成果;与哈佛大学、芝加哥大学、耶鲁大学、中科院等国内外顶级研究机构长期合作。截止2016年12月,公司已申报临床批件5项,其中自主研发的用于治疗骨质疏松的单抗药物抗PDL-I正在美国进行临床研究,是首个在美国进入临床的、中国企业自主研发和制造的抗体类创新药。康宁杰瑞秉承“诚信、创新、成长、荣誉、团队”的核心价值观,力求为患者生产更多优质、高效、廉价的药品,造福大众,回报社会。考虑到本土化的需求,同时也为满足公司在市场的发展需要,目前公司正在招聘相关岗位的人才。
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