更新于 8月7日

无菌制剂车间主任

9000-11000元
  • 长春九台区
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

无菌制剂工艺GMP灌装工艺生物工程医药制造
岗位职责:
1.全面负责西林瓶生产线洗瓶、烘干、灌装、轧盖等设备的标准化操作,主导设备调试、验收、验证工作,制定并执行预防性维修保养计划,确保设备高效稳定运行,保障生产连续性与工艺可靠性。
2.负责 GMP 相关文件的起草与修订工作,涵盖技术报告、标准操作规程(SOP)、工艺规程、生产记录及清洁确认等规范性文件,建立健全生产质量管理文件体系,确保生产活动严格遵循 GMP 法规要求,实现合规化、标准化管理。
3.负责参与制剂车间(西林瓶)的建设和运行,工艺设备的安装和调试,起草制剂相关设备URS,协同跨部门团队完成设备3Q等相关验证工作;
4.熟悉无菌制剂质量体系及相关法规,负责偏差、CAPA、变更的撰写,能够主导完成相关调查及评估;
5.负责完成从开发到临床生产的各项工艺转移工作;
6.负责车间人员的培训,考核,制定绩效考核目标并定期评估;
7.负责解决部门内所有生产问题,对内外部进行有效的资源调配。

工作地点

吉林省长春市九台区机场路1888号

职位发布者

肖女士/人力资源经理

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公司Logo康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司
康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售为一体的现代化生物制药企业,是吉林省首家单克隆抗体和重组蛋白药物的专业研究中心。从2013起,公司先后投资10亿元,在长春九台经济开发区建设了年产制剂1000万瓶,原液300kg,产值近百亿的单克隆抗体药物产业化生产基地,总占地面积约8万平方米,其中建筑面积5万平方米。公司主要产品集中在治疗类风湿药物、治疗不孕不育药物、凝血抗凝药物、抗骨质疏松和抗肿瘤药物五大领域,生产标准达到欧盟标准的要求。公司拥有世界一流的生物制药研发团队。公司研发基地位于生物医药产业集中地——苏州工业园,先后投资3亿元,成立了多个具有自主知识产权的生物制剂研发平台。公司自成立以来,已申请专利50余项,授权专利10余项,曾多次受邀参加国际学术大会并介绍科研成果;与哈佛大学、芝加哥大学、耶鲁大学、中科院等国内外顶级研究机构长期合作。截止2016年12月,公司已申报临床批件5项,其中自主研发的用于治疗骨质疏松的单抗药物抗PDL-I正在美国进行临床研究,是首个在美国进入临床的、中国企业自主研发和制造的抗体类创新药。康宁杰瑞秉承“诚信、创新、成长、荣誉、团队”的核心价值观,力求为患者生产更多优质、高效、廉价的药品,造福大众,回报社会。考虑到本土化的需求,同时也为满足公司在市场的发展需要,目前公司正在招聘相关岗位的人才。
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