一、工艺模块工作 1.工艺标准规范：主导制定企业生产工艺标准、操作规程和技术规范；建立完整的工艺文件体系（包括工艺流程图、作业指导书、控制计划等）。 2.工艺改善：持续优化现有生产工艺流程，提升生产效率和产品质量，推动工艺标准化、数字化和智能化转型；推动精益生产工具在工艺优化中的应用，组织工艺改善提案活动，建立持续改进机制。 3.新产品导入：参与新产品开发过程，负责工艺可行性评估，主导新产品试制阶段的工艺方案设计和验证，解决新产品量产转移过程中的工艺技术问题，建立新产品工艺数据库和知识库。 4.标准工时：推动标准工时的测定，科学、合理计算工时和标准人工。 二、技术模块工作 1.主数据整理：产品主数据：编码、规格型号、注册证号、有效期、生产批次； 供应商与物料数据：原材料批号、供应商资质、采购合同； 生产与质量数据：生产工单、检验报告、灭菌记录、不合格品处理流程等。 2.日常技术工作管理：变更、首批、返工、产品包装、外来样品等日常技术工作的管理和分配。 三、研发模块工作 1.研发需求分析和立项：根据市场需求、临床痛点及技术可行性，主导新产品立项，制定研发方向与技术路线。分析竞品性能、法规要求及市场趋势，形成差异化产品定位（如创新性、成本优势或临床适用性）。制定研发计划，明确研发节点。 2.研发过程控制：负责产品设计开发、验证及设计转移全流程，确保技术方案符合功能与安全标准，解决技术难点，监控研发进度与风险，定期汇报项目状态至高层或跨部门会议。 3.注册申报：主导或协助注册文件编写，包括研发输出文件、技术文档、风险分析等整理，确保首次申报通过率。 四、部门团队管理 1.合理分配工作：部门内工作有计划按节点执行，合理分配团队成员工作任务，高效执行； 2.团队考核：对团队工作进行人员考核。