QA文件管理员

岗位职责：
根据药品生产质量管理规范要求, 负责GMP文件和记录的全生命周期管理，包括制定文件分类与层级架构、建立编码体系、实施格式合规性审核、生效颁发及记录的打印下发；对人员培训、人员资质、人员进出、人员健康、人员卫生等方面进行规范化统一管理。提升员工技能、专业知识和工作能力，保证生产、经营安全，使人员管理工作符合相关法规及ISO标准要求，并推动质量管理体系的持续改进与优化。
1. 文件管理工作：
（1） 负责生产质量体系GMP文件管理，确保各部门新生效和修订的文件变更申请流程、文件格式、审批流程满足要求，符合公司文件体系架构要求。对已批准并完成培训的文件进行生效、颁发、管理、作废、撤销、旧版销毁、电子版存档。
（2） 负责本岗位相关文件的起草、修订工作。
（3） 负责批生产、批包装记录、B级洁净区无尘纸使用记录的打印、发放、签收工作。负责本部门申请记录的打印、发放、签收/领用、预确认/平衡确认、回收、销毁、存档工作。
（4） 负责GMP档案的管理工作，包括档案接收、抽查及档案室目录的管理。
2. 培训管理工作
（1） 负责年度培训主计划管理，制定、组织、监督年度培训实施情况并做好培训效果反馈与评估工作。
（2） 根据员工培训管理，包含入职培训、岗位培训计划制定、培训计划变更审核与执行监督。
（3） 每年组织各部门编制部门岗位培训计划，监督各部门培训完成情况及变更情况。
（4） 负责日常培训记录下发、管理及归档。
（5） 负责培训管理系统（TMS）培训计划、培训确认和培训资料的维护。
（6） 负责人员资质管理，包括资质培训确认、资质更新。
3. 法规研究与差距分析：
负责跟踪解读岗位相关GMP法规及指南，评估其适用性，并对法规条款进行逐条差距分析，形成书面评估报告，指导公司生产质量体系优化。
4. 质量工具应用与整改追踪：
熟练运用CAPA（纠正与预防措施）、变更管理、风险评估（FMEA/FTA等）等质量工具，制定整改计划并推动实施。
5. 完成上级领导交办的其他各项工作。
任职资格：
（1）学 历：本科及以上
（2）专 业：化学、生物或医药相关专业
（3）经 验：经验不限
（4）语言能力：具有良好的沟通和写作能力，英语书面语和口语略通。
技能：
1.精通Office软件，熟练使用Excel进行数据分析、PPT制作培训汇报材料。
2.逻辑清晰，责任心强，能适应多任务并行工作。
3.熟悉国家及行业相关法规、标准，特别是与培训管理相关的法规要求（如GMP、ISO、WHO GMP等），能够确保培训活动的开展完全符合法规标准
4.具备一定的培训能力，能够基于通过培训资料及培训师讲解完成转培训。
5.严格坚守合规要求，能及时发现和报告潜在的合规风险并加以解决。
6.具备持续改进意识，提升培训管理效率。
职位福利：五险一金、年底双薪、包吃、交通补助、带薪年假、节日福利