400-885-9898
职位描述
功能食品营养食品技术支持
岗位职责：
1. 注册申报与许可管理
▪ 负责特医食品（包括特定全营养、非全营养、全营养等）的产品配方注册/备案工作。
▪ 参与撰写、整理、提交注册申请材料（如产品配方、生产工艺、质量标准、标签说明书、稳定性研究、临床试验报告等）。
▪ 跟踪注册审评进度，与监管部门（国家市场监督管理总局、审评中心等）进行专业沟通，回复补正意见。
▪ 负责保健食品、食品添加剂等相关产品的备案或许可申请（视企业产品线而定）。
▪ 管理注册证书及批件，确保其持续有效。
2. 法规研究与合规支持
▪ 深入研读并解读与中国特医食品相关的法律法规、部门规章、国家标准及技术指导原则。
▪ 实时跟踪监管动态、政策变化和行业标准更新，进行内部分析与预警，提出应对建议。
▪ 为新产品研发、产品配方变更、工艺变更、标签设计、广告宣传等提供前置性法规审核与合规指导，规避风险。
3. 质量管理体系与生产合规
▪ 确保企业质量管理体系（如FSSC 22000、ISO 9001）符合《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GMP）要求。
▪ 参与供应商审核、原料合规性评估。
▪ 审核生产记录、检验报告等相关文件，确保其符合注册要求和法规标准。
▪ 应对监管部门的现场核查、飞行检查，负责准备资料和现场协调。
4. 内外沟通与培训
▪ 作为法规事务的对内对外接口人，与研发、生产、质量、市场、销售等部门紧密协作。
▪ 与检测机构、临床试验机构（CRO）、行业协会及监管部门保持良好沟通。
▪ 组织内部法规培训，提升全员的合规意识。
任职要求：
1. 注册申报与许可管理
▪ 负责特医食品（包括特定全营养、非全营养、全营养等）的产品配方注册/备案工作。
▪ 参与撰写、整理、提交注册申请材料（如产品配方、生产工艺、质量标准、标签说明书、稳定性研究、临床试验报告等）。
▪ 跟踪注册审评进度，与监管部门（国家市场监督管理总局、审评中心等）进行专业沟通，回复补正意见。
▪ 负责保健食品、食品添加剂等相关产品的备案或许可申请（视企业产品线而定）。
▪ 管理注册证书及批件，确保其持续有效。
2. 法规研究与合规支持
▪ 深入研读并解读与中国特医食品相关的法律法规、部门规章、国家标准及技术指导原则。
▪ 实时跟踪监管动态、政策变化和行业标准更新，进行内部分析与预警，提出应对建议。
▪ 为新产品研发、产品配方变更、工艺变更、标签设计、广告宣传等提供前置性法规审核与合规指导，规避风险。
3. 质量管理体系与生产合规
▪ 确保企业质量管理体系（如FSSC 22000、ISO 9001）符合《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GMP）要求。
▪ 参与供应商审核、原料合规性评估。
▪ 审核生产记录、检验报告等相关文件，确保其符合注册要求和法规标准。
▪ 应对监管部门的现场核查、飞行检查，负责准备资料和现场协调。
4. 内外沟通与培训
▪ 作为法规事务的对内对外接口人，与研发、生产、质量、市场、销售等部门紧密协作。
▪ 与检测机构、临床试验机构（CRO）、行业协会及监管部门保持良好沟通。
▪ 组织内部法规培训，提升全员的合规意识。
任职要求：
1. 教育背景：研究生及以上学历，食品科学、营养学、药学、生物工程等相关专业优先。
2. 工作经验：熟悉特医食品、保健食品、药品或婴幼儿配方奶粉的法规注册相关工作。有成功主导或作为核心成员完成特医食品注册申报并取得批件的经验者优先。
3. 专业知识：精通《食品安全法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及配套法规。熟悉特医食品国家标准、食品安全国家标准体系。了解食品生产工艺、质量控制、临床试验基本流程。
4. 能力要求：
▪ 卓越的文献检索与信息整合能力：能快速从海量法规文件中提取关键信息。
▪ 出色的书面与口头沟通能力：注册材料要求严谨、逻辑清晰；与监管部门沟通需专业、得体。
▪ 强烈的责任心和细节导向：注册工作无小事，任何细微差错都可能导致前功尽弃。
▪ 优秀的项目管理和跨部门协调能力：能推动复杂的注册项目按时完成。
▪ 学习与抗压能力：法规环境快速变化，注册周期长、挑战多，需保持持续学习和良好心态。
▪ 严谨的逻辑思维与问题解决能力：能分析复杂的合规问题并提供解决方案。
2. 工作经验：熟悉特医食品、保健食品、药品或婴幼儿配方奶粉的法规注册相关工作。有成功主导或作为核心成员完成特医食品注册申报并取得批件的经验者优先。
3. 专业知识：精通《食品安全法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及配套法规。熟悉特医食品国家标准、食品安全国家标准体系。了解食品生产工艺、质量控制、临床试验基本流程。
4. 能力要求：
▪ 卓越的文献检索与信息整合能力：能快速从海量法规文件中提取关键信息。
▪ 出色的书面与口头沟通能力：注册材料要求严谨、逻辑清晰；与监管部门沟通需专业、得体。
▪ 强烈的责任心和细节导向：注册工作无小事，任何细微差错都可能导致前功尽弃。
▪ 优秀的项目管理和跨部门协调能力：能推动复杂的注册项目按时完成。
▪ 学习与抗压能力：法规环境快速变化，注册周期长、挑战多，需保持持续学习和良好心态。
▪ 严谨的逻辑思维与问题解决能力：能分析复杂的合规问题并提供解决方案。
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工作地点
咸阳杨陵区力邦(杨凌)生命科学园
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西安汉隆化工科技有限公司
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职位发布者
杨先生/招聘负责人
刚刚活跃立即沟通
西安力邦临床营养股份有限公司一、企业介绍西安力邦临床营养股份有限公司成立于1999年，是国内较早从事肠内营养制剂的企业之一，涉及产品30余种。公司集教学、培训、研发、检验、生产、仓储功能于一体，汇聚业内营养专家，与国内外多所高校、科研院所及医疗机构建立长期合作关系。拥有一支以高级工程师、博士、硕士为核心的技术研发团队，并配备先进工艺及检测设备，满足产品研发各阶段需求。从实验研究到工厂生产，力邦营养对产品质量严格把控，按照ISO22000食品安全管理体系建立了从原料到成品全链条质量管理模式，集团多个产品先后获得国家市场监督管理总局颁发的特殊医学用途配方食品注册证书，是西北首家特医企业。公司拥有二十余年肠内营养市场服务经验，全国三甲医院临床营养科覆盖率超过95%，累计发表产品相关临床实验论文400余篇。专注营养科技，关注生命健康，力邦营养将继续秉承“崇尚科学，健康众生”的企业使命和宗旨，以“专业化、规范化、规模化、国际化”为方向，开拓创新，努力续写新辉煌，为国人健康事业做出新贡献。二、企业荣誉及科研实力公司荣获“中国医疗健康优秀创新实践奖”、“陕西省科技活动先进单位”、”国家引进境外技术、管理人才项目计划优秀项目单位”诸多荣誉。先后承担国家重大科技支撑项目(项目编号2011BAZ03384)、863计划(项目编号2014AA022205)等多项科研课题，并持有多项发明专利。三、企业优势陕西省特殊医学用途配方食品技术集成和中试共享服务平台西安市肠内营养国际联合研究中心CNAS认可认证检测中心中国营养保健食品协会生产示范基地注册营养师实践教学基地
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