原料药车间主任

岗位职责：
1、全面负责原料药车间日常生产管理工作，确保部门质量目标的落实。
2、负责车间各项指令的下达和车间生产现场管理，确保生产过程中所有活动经过批准且各项操作均按照已批准的指令执行，确保生产现场符合GMP规范。
3、负责车间文件、记录的起草、修订及管理，确保文件、记录始终符合GMP规范要求，且具有指导性及可执行性。
4、负责车间偏差、变更管理，主导或参与相关问题的调查与解决，确保所有偏差均采取了充分的预防与纠正措施，所有变更均按计划实施。
5、负责车间工艺验证、清洁验证、设备再确认方案起草、实施及报告，确保验证确认活动的合规性，对验证过程中各项数据汇总、复核，对验证结果进行初步分析，确保所有生产工艺、设备、方法等都经过验证并批准后方可投入使用，并参与年度验证计划的制订。
6、组织或参与车间流程、工艺和硬件改进等活动，负责车间生产成本的管控，持续提升产品质量和生产效率。
7、参与公司自检及外部审计，确保审计工作顺利进行，持续提高GMP执行水平。
任职资格：
1、药学或相关专业大专及以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。
2、掌握《药品生产质量管理规范》、《药品GMP指南》、《ICH：Q7/Q8》等国内外GMP法规、指南。
3、熟悉车间GMP管理工作流程、验证工作管理及安全生产管理。
4、具备文件、方案起草/修订/审核能力，具有良好的协调沟通能力。
5、具有制药企业药品生产和质量管理5年及以上经验。
6、有新厂建设经验者优先。