医疗设备研发经理

岗位职责：
1. 研发战略与规划
- 医疗器械产品的立项及全生命周期研发管理，包括需求分析、技术方案设计、技术攻关、样机开发，注册申报及产业化支持。主导跨部门协作，确保产品符合医疗行业法规（如FDA、CE、NMPA）及临床需求，推动技术创新和产品迭代。
- 根据公司战略目标，制定医疗器械产品的中长期研发规划。
- 分析市场需求及技术趋势，提出新产品开发方向建议。
- 制定研发预算，合理分配资源，确保项目高效推进。
2. 项目管理与执行
- 主导医疗器械产品从概念到上市的全生命周期管理（包括立项、设计开发、验证、设计转换、量产等）。
- 领导跨学科团队（光学、激光、电子工程等）完成核心技术攻关，如激光光源优化、光敏剂匹配、能量控制算法等。
- 主导产品原型设计、样机开发及性能测试，确保技术参数（如波长、功率、安全性）符合医疗标准。
- 制定项目计划，监控研发进度，识别并解决技术风险。
- 协同注册完成动物实验、临床试验及数据验证及注册申报（FDA/CE/NMPA等）。
- 协调跨部门资源（生产、质量、注册、市场等），确保项目按时交付。
- 制定研发项目里程碑计划，监控进度、成本及质量风险，确保项目按时交付。
- 协调内外部资源（供应商、高校、临床机构）解决技术瓶颈，推动产学研合作。
- 主导设计转换，与生产部门对接，确保产品可制造性及量产稳定性。
3. 技术研发与创新
- 负责核心技术的攻关及关键部件的设计开发。
- 搭建高效研发团队，制定人才培养计划，提升团队技术能力与协作效率。
- 推动知识产权布局，主导专利撰写与核心技术保密管理。
- 探索新技术（如AI辅助治疗、OTC扫面、智能控制系统）在激光与光动力医疗领域的应用。
- 组织技术评审，确保产品设计符合法规及标准。
- 推动新技术、新材料的应用，提升产品竞争力。
- 确保产品开发过程符合医疗器械相关法规及质量管理体系和标准（如IEC 60601激光安全标准）。

任职要求：
1、本科及以上学历，光学、激光等相关专业。
2、8年以上医疗器械研发经验，3年以上团队管理经验。
3、具有成功主导III类激光医疗器械设备研发及注册的经验优先。
4、 精通激光技术原理及医疗设备开发标准。