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更新于 11月10日
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医疗器械质量负责人
1.2-2万
北京
密云区
5-10年
本科
全职
招1人
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立即投递
职位描述
有源医疗器械
生产管理
QC
质量体系管理
GMP认证
ISO13485
二类医疗器械
工作地点:北京--密云经济开发区
岗位职责:
1、根据公司整体战略规划及公司总体质量方针、质量目标,组织制定及完善适合公司各环节管理的质量管理体系和管理制度;负责分解年度质量目标至各部门,并监督执行;
2、负责公不同阶段的质量体系的运行管理,确保各模块日常运营满足质量管理的基本需求,确保符合法规要求前提下全面支持公司产品的申报工作。
3、负责及参与服务供应商(CDMO、CMO、CRO、检测机构等)、物料供应商质量管理体系的评定、审核、考核;
4、负责组织供方审计并形成审计记录及报告,并跟踪审计缺陷整改情况;
5、负责组织各类质量体系相关的检查、核查、审计的相关工作,确保公司可随时迎接并通过内外部的合规审计;
6、负责公司质量管理体系运行的日常监督、检查和指导;
7、编制内外审过程中发现的不合格项整改计划,监督、跟踪确认纠正预防措施的执行情况;
8、统计、分析及反馈部门质量管理体系运行规定有关数据,并形成管理评审计划、报告,跟踪验证CAPA执行情况;
9、负责查询、收集、培训、考核国际、国内质量相关法律法规、标准,确保内部使用的文件、标准及时有效;
任职要求:
1、医疗器械、生物、医学、药学、检验类等相关专业,本科或以上学历,男女不限;
2、熟悉医疗器械法规、标准计医疗器械GMP、ISO13485等体系;
3、5年及以上医疗器械行业质量体系工作经验;
4、有较好的沟通能力和工作能力,责任心强,有团队合作精神及执行力;
5、有医疗器械体系搭建经验者优先考虑。
周末双休+工作餐+福利宿舍+五险一金
工作地点
密云区复星北铃(北京)医疗科技有限公司
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复星北铃(北京)医疗科技有限公司
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复星北铃(北京)医疗科技有限公司成立于 2010年,总部位于首都北京,是一家专门从事国外进口、国内改装的移动生物安全检测车、高端医疗救护车、流动急救手术车、防疫车、车载医疗设备等的专业化特种车辆销售公司。复星北铃隶属于复星医药,是复星医药器械版块核心子公司,是全国公共卫生、急救领域移动装备领先品牌。上海复星医药(集团)股份有限公司(简称"复星医药",股票代码:600196.SH,02196.HK)成立于 1994年,是中国领先的医疗健康产业集团。复星医药以促进人类健康为使命,业务覆盖医药健康全产业链,包括药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售,其中以药品制造与研发为核心,并以医疗服务为发展重点。复星医药秉承"持续创新乐享健康"的品牌理念,围绕未被满足的医疗需求,在"4 IN"(创新 Innovation、国际化 Internationalization、整合 Integration、智能化Intelligentization)战略的指导下,秉承"内生式增长、外延式扩张、整合式发展"的发展模式,提升产品力与品牌力,强化核心竞争能力,致力于成为全球主流医疗健康市场的一流企业。复星北铃从订购底盘车,到产品的设计研发、销售及售后,已经形成一套完整的体系。凭借优质的产品、完善的配套设施、积极热情的服务态度和卓越的销售理念,广获业界认可。近年来,公司为北京疾病预防控制中心、北京市各区县疾病预防控制中心、山东、山西、陕西、内蒙、广西等全国各医疗机构提供移动P2+生物安全检测车,同时为地震救援、维稳医疗保障、国际体育赛事,提供专业医疗车服务。经过我们不懈的努力,在医疗系统领域,复星北铃为全国应急救援单位、医院提供应对突发灾害事故和公共卫生事件现场各类型检测车、救援车辆和中高端医疗救护车,为最大限度的减少伤亡率及致残率尽一份社会责任,实现公司跨越性的发展。我们将根据客户的要求,选择最佳的专业技术解决方案,以最具竞争力的综合优势,最3复星北铃(北京)医疗科技有限公司大限度地满足客户的需求;我们将结合国内救护车的实际情况,利用超一流的生产理念与先进工艺,提供更具中国特色的优质医疗!历经多年的发展历程,公司已形成由 30余人组成的成熟销售团队,负责全国区域内市场上车辆的市场推广和销售。复星北铃积极响应国家汽车发展战略,积极跟随国家产业政策和市场需求,充分发挥企业的技术优势和专业优势,抓住新能源车的发展趋势,抓住专用车智能化的发展趋势,在专用车功能方面,将开发高技术含量、高附加值的产品,从而实现车与人的智能互动,以此提高专业车的特性和服务水准。公司以高品质的产品和不断强化的优质服务奉献给顾客并为用户创造价值的经营理念赢得了社会的广泛认可,我司将一直致力于为企事业单位、社会团体、以及社会公众研发、生产高品质的可靠产品。
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