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药品注册副总监/高级经理

3-5万·16薪
  • 北京大兴区
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药注册FDACFDAGCP
岗位职责
1. 根据公司战略要求,参与制定注册申报策略和申报计划;
2. 根据公司注册计划,完成NMPA/FDA 的注册申请和审批;
3. 负责带领和指导下属员工实施各项注册任务,以保证注册申请事项的顺利批准。
4. 负责解决注册项目实施过程中遇到的工作难点和问题;
5. 负责解读国家药品监督管理部门及审评中心出台的各项药事法规、文件、技术资料,组织相关部门开展培训。

任职要求
1. 本科以上学历,医学、药学相关专业。10年以上注册工作经验、5年以上管理经验;
2. 独立主导过至少2个创新药研发全流程的注册申报,有FDA申报经验优先;
3. 参与过临床开发策略的制定,能够提供建设性意见;
4. 熟悉药品注册流程,对在与CDE沟通交流、审评审批过程中出现的各种问题有能力及时协调解决;
4. 熟悉国内外药品注册法规、技术要求,对药品监管及注册法规有深入了解;
5. 具备优秀的管理领导能力、沟通表达能力、组织协调能力并有较强的责任心;
6. 英语熟练听说读写。

工作地点

大兴区北京先通国际医药科技股份有限公司

职位发布者

乔女士/HRBP经理

刚刚活跃
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公司Logo先通国际医药
北京先通国际医药科技股份有限公司(简称“先通医药”)成立于2005年,以全球领先的核医学药物为优势,以最前沿的单克隆抗体等靶向药物开发技术为源动力,是一家集药物研发、生产、临床学术推广的创新型医药企业。公司依托全球领先的放射性药物和生物抗体药物领域的研发资源,在肿瘤、神经退行性疾病和心血管领域布局了多款靶向治疗和精准诊断放射性药物,通过自主开发及外部合作,打造了仿创结合、风险收益平衡的产品管线。目前已拥有十多个产品,均为全球同步研发或填补国内空白的产品,其中有多个产品已经进入了临床阶段。为了在核医学及分子影像产业链上下游布局,先通医药在江苏、广东、四川等地筹建分子影像基地,这些基地将要建成符合国际cGMP标准的、国内领先的、集靶向前体药物研发、放射性药物标记、核医学临床影像诊断、教育培训为一体的国际化核医学放射药产业基地。先通医药将继续践行“关爱生命,我们从未止步”的企业使命,围绕“精准诊断,精准治疗”,通过持续不断的研发投入,致力于开发出更多的具有创新性的产品,提高患者的生活品质,成为有强大研发、生产及销售的创新型放射药能力的国际化公司。
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