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临床质量保证副总监/高级经理

3-4.5万·15薪
  • 北京大兴区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

CRA药品临床研究心血管研究肿瘤研究Ⅱ期Ⅲ期
岗位职责:
一、质量体系建设与维护
1、协助临床质量部负责人,搭建并优化临床质量管理体系;
2、协助临床质量部负责人,支持临床中心职能部门搭建并完善SOP体系。
二、临床稽查的执行
1、按照年度稽查计划,完成指派的稽查任务;
2、执行不同类型的稽查:如临床研究中心稽查、临床试验主文件稽查、供应商稽查、系统稽查等;
3、按期完成稽查中发现问题的趋势分析,锁定风险点,为提高临床质量提出建议;
4、按需辅助采购部门,完成供应商的资质评估。
三、药监现场检查的支持
1、协助临床质量部负责人,在药监检查时,提供支持,包括但不限于临床研究中心的前期拜访、对临床研究中心人员的培训、现场支持等。
任职要求:
1、统招本科以上学历,医学或药学相关专业;
2、8年以上临床研究质量管理经验;
3、具备临床质量管理体系建设的经验;
4、拥有临床稽查经验:包括临床研究中心稽查和供应商稽查;
5、具有较强的学习能力、执行能力及解决问题的能力。

工作地点

大兴区北京先通国际医药科技股份有限公司

职位发布者

乔女士/HRBP经理

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北京先通国际医药科技股份有限公司(简称“先通医药”)成立于2005年,以全球领先的核医学药物为优势,以最前沿的单克隆抗体等靶向药物开发技术为源动力,是一家集药物研发、生产、临床学术推广的创新型医药企业。公司依托全球领先的放射性药物和生物抗体药物领域的研发资源,在肿瘤、神经退行性疾病和心血管领域布局了多款靶向治疗和精准诊断放射性药物,通过自主开发及外部合作,打造了仿创结合、风险收益平衡的产品管线。目前已拥有十多个产品,均为全球同步研发或填补国内空白的产品,其中有多个产品已经进入了临床阶段。为了在核医学及分子影像产业链上下游布局,先通医药在江苏、广东、四川等地筹建分子影像基地,这些基地将要建成符合国际cGMP标准的、国内领先的、集靶向前体药物研发、放射性药物标记、核医学临床影像诊断、教育培训为一体的国际化核医学放射药产业基地。先通医药将继续践行“关爱生命,我们从未止步”的企业使命,围绕“精准诊断,精准治疗”,通过持续不断的研发投入,致力于开发出更多的具有创新性的产品,提高患者的生活品质,成为有强大研发、生产及销售的创新型放射药能力的国际化公司。
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