更新于 9月30日

iso质量体系工程师

8000-15000元
  • 珠海香洲区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医疗器械质量管理体系ISO认证医疗设备/器械IVD
岗位职责:
1.建立、维护和完善公司医疗器械质量管理体系,确保其符合相关法规和标准的要求。
2.编写和修订质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
3.组织和实施内部审核,跟踪不符合项的整改情况,确保质量管理体系的有效运行。
4.协助管理层进行管理评审,提供质量管理体系运行情况的报告和建议。
5.负责与外部审核机构的沟通和协调,确保顺利通过认证审核。
6.对诊断试剂产品的研发、生产、检验等进行质量控制和监督。
7.收集、分析和处理质量数据,制定改进措施,以持续提高产品质量和质量管理水平。
8.培训和指导员工理解和遵守质量管理体系的要求。
9.跟踪医疗器械行业的法规和标准变化,及时调整公司质量管理体系以适应新的要求。
任职要求:
1)本科及以上学历,医疗器械、生物医学工程、质量管理等相关专业。
2)具有3年以上医疗器械质量管理体系工作经验。
3)熟悉医疗器械相关法规和标准, ISO 13485
4)具备良好的文件编写和审核能力,能够独立撰写体系文件。
5)具有较强的沟通协调能力和团队合作精神,能够与各部门有效合作。
7)具备良好的问题解决能力和决策能力,能够应对复杂的质量问题。

工作地点

珠海香洲区格创·智造2栋8楼

职位发布者

王晓峰/人事

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公司Logo珠海博美生物科技有限公司
珠海博美生物科技有限公司成立于1997年,是国内较早进行研发、生产和销售体外诊断试剂原料的专业公司,2019通过国家高新技术企业认证。主要产品为抗原、抗体及其标记物,用于胶体金、ELISA、化学发光、免疫比浊等多种诊断试剂的生产。公司主要技术人员在国内及国外体外诊断试剂公司工作多年,所开发的原料在送样前都经过系统的工艺验证,可以节约客户宝贵的开发时间。由于熟悉试剂的生产工艺,公司也可以为您及时提供完善的售后服务,解决您试剂开发和使用过程中所遇到的问题。博美的优势在于所开发出的抗体用于诊断试剂生产的时候,生产工艺简单、试剂的综合表现出色。目前博美生物经过十几年的不断开发,能够用于诊断试剂的抗体有70多个品种,其中的30多个配对抗体的单次生产批量超过5克,使得公司产品覆盖面广且具备了规模生产后的价格优势。经过多年的发展,博美的一些优势项目包括:艰难梭菌毒素A和B、胃蛋白酶原I和II、胃泌素G17、降钙素原PCT、CRP、钙卫蛋白、轮状病毒、腺病毒、幽门螺杆菌、转铁蛋白、血红蛋白、D二聚体、乳铁蛋白、铁蛋白、小分子标记物(BIOTIN, 6-FAM,TAMRA, DIG, DNP)、人IgM、人IgG、人IgA、犬细小病毒等单克隆抗体及HEV,HIV, HCV、TORCH等重组抗原。博美这些优势品种目前贴牌给国外多个著名诊断抗体供应商,获得国内外客户的广泛认可。
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