医疗器械注册专员

**-**元

北京大兴区
1-3年
大专
招2人

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国产器械注册二类医疗器械有源医疗器械医疗设备ISO13485英语

工作职责：

主导医疗器械产品注册全流程，包括送检协调、注册文件撰写及注册申报材料的提报与跟踪。
负责产品生命周期内的注册管理，涵盖拟上市注册、变更申请、延续注册等合规事务。
参与质量管理体系的内审与外审支持工作，跟踪纠正预防措施的落实情况，同时负责体系文件的控制与管理。
持续监测国内外医疗器械法规标准更新，定期整理并向内部团队分享关键政策变化。
维护与药监部门的沟通渠道，及时处理注册审核中的问题，确保审批流程高效推进。
定期向部门负责人汇报注册进度，协助完成跨部门协作及其他交办任务。

任职要求：

理工科背景（机械、电子、机电一体化或医疗器械相关专业优先），大专及以上学历。
1年及以上二类、三类有源医疗器械注册工作经验，熟悉国家及地方药监部门注册流程。
掌握ISO13485质量管理体系要求，能独立完成注册文件的合规性审核。
具备优秀的沟通协调能力与问题解决能力，能高效对接内部团队与外部监管机构。
熟练使用Office办公软件，能独立完成注册文档的编写与整理。
英语CET4及以上水平优先，可无障碍阅读英文法规与技术文档优先。

员工福利：

五险一金、双休、带薪年假、宿舍、工龄奖、年终奖、技能提升、优秀团队

8000-15000元北京先声祥瑞生物制品股份有限公司

本科 3-5年体外诊断试剂注册英语医疗设备/器械/耗材组织培训培训学习

1-1.8万北京博海康源医疗器械有限公司

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8000-15000元北京颐麦医疗科技有限公司

本科 3-5年国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械

9000-15000元华信领航

本科 3-5年医疗器械注册

2.5-3.5万中广核医疗科技(绵阳)有限公司

本科 10年以上三类医疗器械有源医疗器械

1.2-2.2万·14薪图湃(北京)医疗科技集团股份有限公司

本科 3-5年国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械眼科器械医疗设备 CE认证 FDA认证 ISO13485 英语

6000-8000元·13薪北京中科盛康科技股份有限公司

本科国产器械注册五险一金节日福利晋升空间年底奖金带薪年假

8000-12000元北京九九医行天下医疗科技有限公司

本科 1-3年二类注册三类注册体外诊断试剂注册医药制造咨询服务医疗设备/器械/耗材内部培训五险一金绩效奖金年终分红餐补节日福利周末双休员工旅游带薪年假

7000-10000元北京国兰生物制药有限公司

本科 3-5年国产器械注册一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械体外诊断试剂 ISO认证提成奖金年终奖 8小时工作制带薪休假带薪岗前培训节假日福利通讯补贴交通补助内部晋升五险一金全勤奖餐补周末双休带薪年假

2-3万北京汉道方科技有限公司

本科 3-5年国产器械注册进口器械注册有源医疗器械康复医学科器械医疗设备医美设备 CE认证 FDA认证三类医疗器械二类医疗器械一类医疗器械

1.5-3万中世康恺科技有限公司

本科 5-10年

1.5-2.5万·13薪威脉清通医疗科技(无锡)有限公司

本科 3-5年三类医疗器械有源医疗器械 FDA认证 CE认证英语

1.2-2万·13薪北京谊安医疗系统股份有限公司

硕士 3-5年三类医疗器械有源医疗器械国际注册

1-1.2万万宝盛华企业管理咨询（上海）有限公司

本科进口器械注册二类医疗器械有源医疗器械介入医疗器械外科器械医疗设备英语六险一金

8000-15000元安图生物

本科 3-5年生化试剂医疗注册

1-1.6万北京易飞华通

本科 1-3年二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械国产器械注册 GCP认证医疗器械全生命周期注册管理质量管理体系搭建维护注册全流程统筹推进

1-1.6万北京雷泰腾飞医疗科技有限公司

本科 3-5年三类医疗器械有源医疗器械 NMPA认证注册资料编写技术文件撰写注册进度跟踪

8000-16000元·13薪华信领航

本科 1-3年有源医疗器械无源医疗器械 CE认证 FDA认证英语

1-2万钰兔科技集团有限公司

本科 3-5年二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械 ISO13485 GMP认证独立软件

8000-12000元北京荣康泰医疗器械有限公司

本科 1-3年有源医疗器械无源医疗器械一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械

8000-15000元北京荣康泰医疗器械有限公司

本科 1-3年国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械

6000-9000元·13薪北京中科盛康科技股份有限公司

本科 1-3年英语医疗耗材五险一金节日福利晋升空间年底奖金带薪年假提供宿舍

1-1.5万北京美尔斯通科技发展股份有限公司

本科 3-5年二类医疗器械有源医疗器械 GMP认证 CE认证 FDA认证 ISO13485 国产器械注册进口器械注册医疗设备医美设备医疗器械

1.3-2.5万北京诚益通控制技术集团股份有限公司

本科 3-5年二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械植入医疗器械国产器械注册医疗设备 FDA认证 CE认证 GMP认证 ISO13485 神经调控、脑电设备、康复设备

1.5-2.5万麦迪洛克诊断技术(北京)有限公司

本科 1-3年国产器械注册 IVD试剂注册二类医疗器械三类医疗器械体外诊断试剂医疗设备医疗耗材 ISO13485 GMP认证

1-2万·14薪图湃(北京)医疗科技集团股份有限公司

本科 3-5年国产器械注册二类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械眼科器械 ISO13485 ISO9001 GMP认证

1.5-2.5万北京新云医疗科技有限公司

本科 5-10年三类医疗器械国产器械注册有源医疗器械外科器械骨科器械神经科器械医疗耗材 ISO认证 GMP认证 NMPA认证 ISO13485

1.2-1.8万丹阳慧创医疗设备有限公司

本科 3-5年国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械

1.5-2万华熙生物

硕士 3-5年三类医疗器械植入医疗器械 CE认证医美填充剂

1-2万·14薪图湃(北京)医疗科技集团股份有限公司

本科 5-10年二类医疗器械国产器械注册有源医疗器械眼科器械 ISO认证 GMP认证 FDA认证 CE认证 ISO13485 英语

1.5-2万北京宏微特斯生物科技有限公司

本科 3-5年一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械国产器械注册

1.5-2.5万雅果科技

本科 5-10年二类医疗器械三类医疗器械国产器械注册有源医疗器械无源医疗器械呼吸科器械重症科器械医疗设备医疗耗材康复科器械带团队

8000-12000元北京爱特康医疗科技有限公司

本科 1-3年三类医疗器械二类医疗器械无源医疗器械国产器械注册医疗耗材 CE认证 GMP认证 ISO认证英语 FDA认证

8000-12000元北京睐特美医疗仪器设备有限公司

1-3年三类注册英语五险一金绩效奖金

2-3.5万北京万东康源科技开发有限公司

本科 10年以上国产器械注册三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械介入医疗器械植入医疗器械

6000-7000元冠动力新能源科技(北京)集团有限公司

大专 1-3年国产器械注册二类医疗器械

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医疗器械注册专员

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