医疗器械资深国内注册工程师（双休+高收入）

· 工作职责：
- 负责公司国内及进口医疗器械产品的注册全过程，编写医疗器械注册文档，包括样品检测文档，临床文件和资料的搜索和研究，编写临床评估；相关材料的整合及递交，跟踪注册申请与注册程序，保证各个环节的顺利进行；熟悉医疗器械相关法规、熟悉药监局、医疗器械检测中心办事流程，保持与检测机构和药监局的良好沟通；
- 提供法规、政策方面的参考意见给研发人员，保证医疗器械研发目标的实现；
- 能及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息，持续跟进国家政策及法规的更新、搜集、解读培训、宣导，定期汇报工作进展；
- 在相关领域，为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息，为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给公司业务部，以帮助其制定与调整销售政策；
- 公司后续服务，如企业年度报告、飞检的技术服务支持；
- 公司组织的线上/线下培训课程支持。
· 任职条件：
- 本科及以上学历，医疗器械、电子、临床医学工程、生物、计算机软件、AI等相关专业优先；有研究生学历者最佳；
- 需要同行业3年及以上医疗器械产品注册工作经验，能够独立完成二类及以上产品检测跟进、注册文件的编写等事务；独立完成过三类或进口医疗器械注册工作的优先考虑；
- 熟悉医疗器械法规要求，至少应包括如产品命名，产品分类，技术要求编制，注册资料编制，立卷审查要求，电子申报，说明书与标签的编写要求，注册人制度，UDI等；
- 具备有源、无源、无菌、植入、IVD产品、软件等任一领域成功项目至少5个以上独立项目参与经验；
- 熟悉有源、无源产品的通用标准要求，如GB9706、YY 9706.102-2021、GB/T 14710、GB/T16886等；
- 熟悉产品寿命验证、生物学验证、包装运输验证、可用性工程验证、软件验证、清洁消毒验证等与验证有关的标准、法规要求；
- 能独立完成产品临床评价、产品技术要求、产品研究资料等注册申报技术文件或IVD类产品原材料研究、工艺体系研究、稳定性研究、临床评价等注册申报技术文件，对临床试验法规有一定了解，熟悉常规产品或IVD产品的临床试验流程与要求；
- 具有较强的文献检索能力，熟悉国内外临床检索方法，熟悉常用临床数据分析软件（SAS,SPSS分析等）或其它统计分析软件（Mintab,Meta分析）等优先；
- 了解检测类产品准确度验证要求及GCP临床试验要求；
- 有一定的英文基础（其它语言也可以考虑），能熟练使用人工智能软件（DS、豆包、IMA等）或带有人工智能功能的办公软件进行文档编辑，PPT课件制作等能力，独立组织线上/线下培训（须准备PPT课件试讲）；
- 团队意识强，工作态度严谨、细致，具备上进心和责任心；
- 亲和力强，与人沟通良好，能在复杂环境下快速建立良好的人际关系；
- AI软件专业的应届毕业生，综合条件优者亦可给予实习成长机会。
薪酬福利：
1、年薪：10-30万；
2、底薪+项目提成奖励+五险一金+商业险；法定节假日福利+带薪年假+员工培训、晋升等福利。
工作地点：深圳南山、广州黄埔、成都温江