400-885-9898
职位描述
质量体系管理ISO13485一类医疗器械无源医疗器械二类医疗器械研发质量体系
岗位职责：
1、制定并编写产品质量要求和检测标准，负责新开发产品的可靠性测试，并参与可靠性测试不良分析；
2、负责研发中心的质量体系建设；
3、跟进新产品试产过程，评估产品功能、可靠性测试报告，确保试产有效性；
4、参与产品设计阶段的设计评审和DFMEA评审，并进行项目各节点的风险分析和评审；
5、负责产品功能和性能的基础测试和研究，整理和汇总产品基础研究数据；
6、负责对项目研发开始至量产阶段的验证问题点整理和汇总，并跟进问题点至关闭；
7、负责对客户的质量要求和检测标准进行评审和转化，输出内控的质量标准和检测要求；
8、执行上级领导交待的其它工作事宜。
任职要求：
1、本科及以上学历，或同等工作经验，工业工程或机械设计类，高分子材料类等相关工科专业；
2、3年以上医疗器械相关工作经验，有丰富的物理测试经验和文件编写能力；
3、熟悉物理检测方法如二次元和三次元测量技术，熟悉医疗器械相关法规，熟悉医疗器械注册研发阶段注册资料质量控制部分编制。熟悉塑胶产品结构与性能要求，有丰富的产品性能验证经验；
4、具有良好的沟通能力，思路清晰，执行力强；
5、英语CET-4，能读、写相关英文资料。
1、制定并编写产品质量要求和检测标准，负责新开发产品的可靠性测试，并参与可靠性测试不良分析；
2、负责研发中心的质量体系建设；
3、跟进新产品试产过程，评估产品功能、可靠性测试报告，确保试产有效性；
4、参与产品设计阶段的设计评审和DFMEA评审，并进行项目各节点的风险分析和评审；
5、负责产品功能和性能的基础测试和研究，整理和汇总产品基础研究数据；
6、负责对项目研发开始至量产阶段的验证问题点整理和汇总，并跟进问题点至关闭；
7、负责对客户的质量要求和检测标准进行评审和转化，输出内控的质量标准和检测要求；
8、执行上级领导交待的其它工作事宜。
任职要求：
1、本科及以上学历，或同等工作经验，工业工程或机械设计类，高分子材料类等相关工科专业；
2、3年以上医疗器械相关工作经验，有丰富的物理测试经验和文件编写能力；
3、熟悉物理检测方法如二次元和三次元测量技术，熟悉医疗器械相关法规，熟悉医疗器械注册研发阶段注册资料质量控制部分编制。熟悉塑胶产品结构与性能要求，有丰富的产品性能验证经验；
4、具有良好的沟通能力，思路清晰，执行力强；
5、英语CET-4，能读、写相关英文资料。
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工作地点
龙华区深圳博纳精密给药系统股份有限公司-北门
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职位发布者
陈涛/人事经理
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深圳博纳精密给药系统股份有限公司深圳博纳精密给药系统股份有限公司成立于2003年，注册地址在深圳市龙华区高新园区，是国家级高新技术企业，工信部“绿色工厂”、重点支持的专精特新“小巨人”企业及广东省“精密给药系统工程技术研发中心”。公司自成立之日起长期专注于生命健康领域中精密给药系统的研究，以定制化开发的模式致力于为全球新药研发机构、制药企业及医疗器械企业提供喷雾制剂、吸入制剂、口服制剂以及预灌封、疫苗、检测试剂的精密给药及医疗器械装置，产品销往70多个国家和地区，是国内外知名药企和医疗器械公司的重要合作伙伴。公司坚持自主创新，不断扩大影响力，已发展成为积聚资源和人才的平台。广阔的发展空间，良好的工作环境和氛围，充满竞争力的薪资是公司求才、育才、留才的基本保障。为配合公司发展战略的实施，现面向社会公开诚聘，欢迎各位加盟。工作团队、氛围和员工福利：我们拥有专业、敏锐、阳光向上的工作团队，拥有充满人性关怀的办公环境，拥有包容和多元化的工作氛围。我们为了共同的事业奋斗，追求更高品质的产品质量，给客户带来极致满意。我们关注员工的个性化发展，多样化的主题活动和业余活动，形成了多彩的博纳文化氛围。·行业内极具有竞争力的薪资、激励奖金和股权激励；·完善的五险一金；·丰盛的员工餐厅、现代化的员工公寓；·全面的年度员工健康体检；·传统节日特色礼品；·暖心的生日Party；联系电话：0755-26527569-450简历投递邮箱: hr@bona-cn.net公司网址：http://www.bona-cn.net http://www.bona-cn.com公司地址、乘车路线及交通、联系方式公司地址：龙华区观澜高新科技园观盛一路博纳智谷工厂(华润三九南门对面）附近公交站：华润三九药业（M517路）大和工业区（B768路;M264路;M289路;高峰92号）东庵站、高新区西站（有轨电车2路;有轨电车3路）
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