供应商质量管理工程师SQE

1.负责新供应商开发及准入，策划及实施供应商审核，确保供应商质量管理体系符合医疗器械法规的要求;
2.负责维护、优化供应商准入、审核的流程和标准;
3.负责沟通检验规范，将内部要求传达给供应商;
4.负责日常供应商的质量绩效评估、绩效管理，主导对低评分的供应商的改善推动
5.对供应商的品质异常进行监督和辅导，使用8D、5WHY等质量工具解决问题，跟踪改善措施的有效性；处理来料检验及生产过程中的原材料质量问题，执行隔离、退货及索赔流程。定期分析供应商质量记录，推动材料质量目标达成状况的检讨与改进
6.参与供应商初始样品的批准;
7.制定供应商的年度审核计划，并按要求对供应商进行过程审核。
任职要求：
1.本科及以上学历，生物医学工程、电子工程、电气工程、机械或光电专业背景;3 年以上光、机、电等物料检验的工作经验;
2.熟悉ISO9001、ISO13485体系及医疗器械法律法规的要求，有供应商审核及质量工具（FMEA、SPC、六西格玛等）应用经验。
3.具备丰富的供应商现场审核经验，尤其是基于ISO 13485和医疗器械GMP的审核经验。有处理电子元器件、PCBA（印刷电路板组件）、传感器、电机、软件、显示屏等有源产品部件经验者优先。
4.良好的沟通能力，能够清晰、有力地向内外部（采购、研发、生产、供应商）传达要求，并有效协调资源解决问题。