临床研究负责人(J21316)

工作职责

负责中药板块中药临床项目
1. 研究分析药物研发相关政策、法规，制定创新药物、改良药物、仿制药物临床研发策略和路径，并根据政策、法规的变化及时调整临床研发计划。
2. 组织制定创新药物、改良药物、仿制药物年度临床研发计划和预算，报公司批准后实施。
3. 调研新产品和已上市产品的临床价值，为新药立项和上市后临床研究立项提供依据。
4. 临床试验管控，包括创新药物临床研究、改良药物临床研究、仿制药物临床研究，新药上市后临床监测，已上市产品临床价值研究等；支持、督促、协商、指导临床工作，确保科研项目按计划高效高质进行。
5. 根据项目类别及数量确定人员需求，定期组织临床、注册、法规相关培训，提升专业人员的知识面和工作能力。
6. 建立临床研究工作岗位操作规程，并检查、监督执行情况。
7. 负责科研所有申报资料中临床部分的审核，确保该部分资料的法规符合性和数据真实性。
8. 负责临床专家和审评专家的关系建立和维护。
9. 其他临时性工作。

任职资格

一、教育水平
本科及以上，硕士以上优先
二、专业要求
中医临床、现代医学临床相关专业
三、工作经验
5年以上工作经验，参加过现场核查，中药项目经验。
四、技能要求
掌握药事法规、医学知识及药学知识，熟悉生物统计，了解财务常识及法律常识，善于沟通交流
五、能力要求
对临床试验全过程精通，对国内临床研究发展与现况熟悉。