研发QA-文件管理

岗位职责：
1.完成日常记录及文件的发放、回收、存档、销毁等工作；
2.参与制/修订质量管理体系文件，包括标准操作规程、管理操作规程等；
3.参与和实施内部质量审核，评估质量管理体系的有效性和合规性，提出改进建议；
4.参与定期对生产、QC、仓储等现场记录的填写、现场文件使用及管理、现场操作等内容的合规性巡查。
5.做好各类质量活动文件、记录、报告的整理、存档和借阅管理工作；
6.定期组织质量培训，做好培训考核等保障培训效果的相关工作；
7.参与与监管机构的沟通和协调，协助应对监管检查和审计；
8.完成上级交办的其他相关工作，支持公司质量战略的实施。

任职要求：
1.生物学、药学、药品生产质量管理等相关专业，本科及以上学历，具有细胞药物或生物制品质量管理相关专业背景者优先。
2.具有2年以上生物制药行业质量保证相关工作经验，熟悉GMP、GLP等质量管理体系。
3.熟悉细胞药物相关法规和行业标准，了解生物制药工艺流程和质量控制要点。
4.具备良好的组织协调能力和沟通能力，能够与各部门有效合作，推动质量管理体系的实施和改进。
5.具有较强的风险识别和分析能力，能够识别潜在的质量风险并提出解决方案。
7.具备良好的文档编写能力和计算机操作能力，能够熟练使用办公软件和质量管理系统。
8.具有较强的学习能力和适应能力，能够快速掌握新知识和新技能。
9.具备良好的职业操守和责任心，能够承受一定的工作压力。