职位描述
化学药生物药新药质量体系管理GMP认证GLP认证MAH执业药师
总体职责：
统筹管理公司化药、生物药、抗体药的全生命周期质量管理工作，确保研发、生产、临床、上市后等环节符合国内外MAH、GMP、GLP、ISO及相关法规要求，建立并持续优化符合多品种、多模式（自研/委托/受托）的质量管理体系。
统筹管理公司化药、生物药、抗体药的全生命周期质量管理工作，确保研发、生产、临床、上市后等环节符合国内外MAH、GMP、GLP、ISO及相关法规要求，建立并持续优化符合多品种、多模式（自研/委托/受托）的质量管理体系。
具体职责：
1. 建立、实施、维护并持续改进适用于公司的综合质量体系；
2. 跟踪、解读国内外最新法规、指南及药典标准，推动内部差距分析与整改；
3.组织应对官方检查、客户审计及第三方认证，主导缺陷项整改与回复；
4.支持注册团队完成IND、NDA、ANDA、BLA申报资料中质量部分的撰写与审核，确保数据完整性及合规性；
5. 产品全生命周期质量管控；
6. 制定年度内部审计计划，组织跨职能内审；
7.建立质量人才梯队，组织专项培训；
8. 主导重大质量事件（如重大偏差、产品召回、药监警告信等）调查与根因分析，制定并监督整改计划。
1. 建立、实施、维护并持续改进适用于公司的综合质量体系；
2. 跟踪、解读国内外最新法规、指南及药典标准，推动内部差距分析与整改；
3.组织应对官方检查、客户审计及第三方认证，主导缺陷项整改与回复；
4.支持注册团队完成IND、NDA、ANDA、BLA申报资料中质量部分的撰写与审核，确保数据完整性及合规性；
5. 产品全生命周期质量管控；
6. 制定年度内部审计计划，组织跨职能内审；
7.建立质量人才梯队，组织专项培训；
8. 主导重大质量事件（如重大偏差、产品召回、药监警告信等）调查与根因分析，制定并监督整改计划。
任职要求：
1.药学、生物工程、化学、制药工程等相关专业硕士及以上，博士优先。
2.8年以上医药质量领域经验，其中至少5年以上质量负责人/总监经验，兼具化药与生物药/抗体药背景；有成功通过NMPA、FDA、EMA现场检查经验；熟悉MAH制度下的质量管理模式。
3,流利英语（读写法规、应对国际审计）。
薪资可面议
1.药学、生物工程、化学、制药工程等相关专业硕士及以上，博士优先。
2.8年以上医药质量领域经验，其中至少5年以上质量负责人/总监经验，兼具化药与生物药/抗体药背景；有成功通过NMPA、FDA、EMA现场检查经验；熟悉MAH制度下的质量管理模式。
3,流利英语（读写法规、应对国际审计）。
薪资可面议
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