更新于 12月19日

国内注册专员(IVD方向)

1.5-3万
  • 北京大兴区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

二类医疗器械三类医疗器械国产器械注册无源医疗器械妇产科器械体外诊断试剂ISO9001GMP认证生物工程医疗检测医疗设备/器械
工作职责:

1.负责制定公司年度国内注册计划和预算,并执行。

2.负责制定国内注册年/月/季度计划。并负责实施、监督检查、确保计划按进度完成。

3.负责国内注册相关的岗位工作职责、管理文件、以及具体标准工作程序的提出、拟稿、报上级批准。

4.负责收集、学习、培训、整理并归档国内注册相关的政策法律法规和技术标准。

5.负责产品国内首次注册、变更注册、重新注册。

6.负责国内注册所需一切技术和研究资料的撰写、收集、整理、总结、提交审核工作。

7.负责产品质量标准、产品说明书、临床试验方案、报告等拟定。

8.负责组织收集注册所需的必要的试验数据和资料。

9.负责全过程追踪产品注册进度,及时完成补充资料,遇到问题应及时汇报上级,采取解决措施。

10.负责向上级定期及时汇报工作进展。

11.负责重大性政府资金科技项目类申报如国际科技支撑计划、重大专项,或资助在100万元以上的项目等。

12.负责相关情报工作。包括国内外行业政策、研发技术、商业等情报的收集调研和报告工作,并向定期书面向上级报告。

13.协助并配合国际注册专员完成相应的国际注册工作,协助科技项目管理专员完成科技监理管理验收工作。

14.负责国内注册档案、证照、项目立项书、预算书,合同等的保管工作。



岗位要求:

1.大学本科及以上,医药、生物相关专业,

2.1年以上相关工作经验,受过医药法规、标准化等相关知识的培训,具备医药生物专业知识、熟悉国内国际医药法规和技术标准,英语写作熟练
职位福利:五险一金、带薪年假、节日福利、周末双休、多次晋升机会、年轻化团队
职位亮点:发展空间大

工作地点

北京大兴区联东U谷·生物医药科技园23号楼

职位发布者

张女士/招聘专员

昨日活跃
立即沟通
公司Logo北京金沃夫生物工程科技有限公司
北京金沃夫生物工程科技有限公司成立于2006年,公司总部座落于中国高新技术产业核心区——中关村科技园,在大兴工业开发区建有生产基地,并顺利通过验收。公司已经取得了国家食品药品监督局(SFDA)颁发的《医疗器械生产企业许可证》。目前公司已经形成集研发、生产和销售于一体的完备的企业格局。体外诊断产品是伴随现代检验医学的发展而产生的,同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。目前全球医疗决策中约有三分之二是基于诊断信息作出的,进一步提升诊断技术和手段,可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据,也是未来发展的重要方向。我司自成立之初便一直专心致力于发展体外诊断(IVD)事业。多年来我司的研究重心主要放在免疫学诊断试剂盒这一产业方面。通过多年努力,我司也已经成长为集研发、生产和销售于一体的完备的专业体外诊断试剂厂家。北京金沃夫生物工程科技有限公司着力引领自身向更高、更强水平迈进,创造好的价值体现和社会回报,精心打造人民群众信赖的体外诊断品牌,立足IVD医疗器械领域,探索未来多元化发展路径,使公司可持续健康发展。核心目标:致力体外诊断行业,护佑百姓安康!使命:在全球范围内成就我们的客户!运用最先进的科技手段为医生提供最精准的检测方法进而最大程度解除患者的痛苦!联系我们:010-6021 6810公司官网:www.jwfbio.com公共微信号:金沃夫生物单位地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院23号楼(17#1F-4F)
公司主页