工作职责:
1.负责制定公司年度国内注册计划和预算,并执行。
2.负责制定国内注册年/月/季度计划。并负责实施、监督检查、确保计划按进度完成。
3.负责国内注册相关的岗位工作职责、管理文件、以及具体标准工作程序的提出、拟稿、报上级批准。
4.负责收集、学习、培训、整理并归档国内注册相关的政策法律法规和技术标准。
5.负责产品国内首次注册、变更注册、重新注册。
6.负责国内注册所需一切技术和研究资料的撰写、收集、整理、总结、提交审核工作。
7.负责产品质量标准、产品说明书、临床试验方案、报告等拟定。
8.负责组织收集注册所需的必要的试验数据和资料。
9.负责全过程追踪产品注册进度,及时完成补充资料,遇到问题应及时汇报上级,采取解决措施。
10.负责向上级定期及时汇报工作进展。
11.负责重大性政府资金科技项目类申报如国际科技支撑计划、重大专项,或资助在100万元以上的项目等。
12.负责相关情报工作。包括国内外行业政策、研发技术、商业等情报的收集调研和报告工作,并向定期书面向上级报告。
13.协助并配合国际注册专员完成相应的国际注册工作,协助科技项目管理专员完成科技监理管理验收工作。
14.负责国内注册档案、证照、项目立项书、预算书,合同等的保管工作。
岗位要求:
1.大学本科及以上,医药、生物相关专业,
2.1年以上相关工作经验,受过医药法规、标准化等相关知识的培训,具备医药生物专业知识、熟悉国内国际医药法规和技术标准,英语写作熟练
职位福利:五险一金、带薪年假、节日福利、周末双休、多次晋升机会、年轻化团队
职位亮点:发展空间大