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QA工程师

1-1.5万
  • 烟台开发区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

质量保证生物工程
岗位名称:
1、统筹生产现场、公用系统、QC现场监督管理工作;
2、统筹监督检查各工序清场工作安排,安排取样及现场环测工作;
3、参加生产相关偏差调查、变更、风险评估及CAPA的评估工作,确保上述工作的全面、客观;
4、参与公司的GMP得自检活动,确保公司GMP管理持续改进;
5、参与调查导致要陪你投诉和质量缺陷的原因,负责协调不合格品的处理、退货、不良反应和召回等工作,确保上述工作符合法规要求;
6、配合QA负责人进行CCS体系搭建。
任职要求:
1、接受GMP相关专题培训/5年以上制药企业无菌相关生产、质量管理工作经验;有生物制药企业原野生产、质量经验者优先考虑;
2、熟悉ICH法规、欧盟无菌附录、工艺验证及清洁验证法规、CCS法规、PDA技术报告;
3、了解生产设备验证相关内容者优先。
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工作地点

山东省烟台市开发区贵阳大街

职位发布者

朱女士/hr

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公司Logo烟台普罗吉生物科技发展有限公司
烟台普罗吉生物科技发展有限公司(以下简称“公司”)成立于 2009年,是由留学归国人员创立的高新技术企业,为北京普罗吉生物科技发展有限公司的子公司,致力于具有自主知识产权和国际竞争力的体外诊断试剂和医疗健康产品的研发、生产和销售,提供高端、全面医学检验服务。普罗吉公司是清华大学“蛋白质技术国家工程研究中心”的组成单位。中心的前身是“抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室”,这是国家发改委在清华大学设立的国家工程实验室。2018年成立全资子公司烟台普罗吉医学检测有限公司, 2019年获批设立“烟台普罗吉医学检验实验室”,先后获得临床生化、临床免疫、临床细胞分子遗传、病原生物(BSL-2)、临床基因扩增(PCR)、临床微生物、临床体液及血液检测等项目检验资质。公司将秉承“让人类更加健康,让生命更具尊严”的使命,以精准求实、追求卓越的精神,力争发展为集多种检测技术平台于一体、跨越多个行业应用范围的生物科技龙头企业。
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