质量经理

1.按照相关法律法规及标准的要求，负责主导公司生产和经营质量管理体系的建设、运行与维护；
2.负责根据相关质量体系要求，在公司内部进行要求的更新和培训，按照体系要求与各部门密切沟通，获得相应第三方公司的质量管理体系认证证书，并通过现场体系考核；
3.在质量管理体系实施过程中，负责对各部门的执行情况进行监督检查，组织跨部门的评审等活动；
4.负责收集产品上市前后的质量信息，建立产品质量档案，组织产品质量问题的原因分析及监控产品质量趋势，采取对应的纠正预防措施，推动产品质量改进；
5.组织沟通协调团队处理质量问题，并及时采取有效短期措施与长期措施；
6.负责客户投诉和可疑不良事件的收集、调查、处理及报告；
7.负责监督检查设计开发与改进过程的体系符合性，确认验证与确认的执行；
8.定期对公司员工进行质量管理制度及提高质量意识的培训。
9.负责组织公司质量体系内审并协助管理者代表组织管理评审工作。
10.参与产品设计和改进研发过程，监督研发过程的体系符合性和⻛险控制，参与编制和提供注册资料，并负责检验⼯艺的制定与验证；
11.有潜力且有意愿成为质量负责人，在未来1-2年内能承担起管理者代表的职责。
12.完成上级交办的其他事项。
任职要求：
1. 本科及以上学历，机械设计，机电一体化，医疗器械等相关专业，熟悉医疗器械产品技术和标准要求优先考虑；
2. 有较强的责任心,良好团队协作能力、沟通能力、谦虚踏实；
3. 具有5年以上有源医疗器械质量管理工作经验；
4. 熟悉ISO9001, ISO13485, GMP等质量体系要求，具备内审员资质。
5.熟悉GB9706.1新老标准及其配套并列标准要求。