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更新于 2月11日
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原料药/制剂质量研究负责人
8000-14000元
珠海
金湾区
3-5年
大专
全职
招1人
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立即投递
职位描述
化学药
制剂质量
原料药质量分析
分析方法
药物分析
岗位职责:
1.负责原料药/制剂项目的质量研究工作,独立完成文献调研、分析方法开发及验证(包括含量、有关物质、溶出、各项方法学建立及验证等相关研究工作);
2.负责项目组项目管理和人员管理,包括技术培训、工作指导、绩效考核等工作;
3.按照要求规范质量研究,并做好相关原始记录,独立完成项目相关分析方法方案的起草、验证草案编写、方法验证执行、分析方法转移和各阶段性总结报告文件的编写和核查;
4.负责稳定性方案的起草、审核、执行等工作,并能对试验数据进行必要的分析处理;
5.负责解决质量研究过程中的技术问题;设计并执行质量研究方案,完成相关实验及数据分析
6.负责对新进人员及生产单位检验人员进行培训;
7.负责按相关要求进行申报资料的初稿撰写;参与药品注册申报材料的撰写与审核,协助完成注册流程;
8.负责对项目相关技术资料的整理、复核、保存、保密。
任职要求:
1.药物分析、分析化学、药学等相关专业大专及以上学历;
2.具有较强的药物分析实验能力和知识储备,有4年以上的原料药/制剂质量研究工作经验,独立负责过原料药/制剂质量研究(如片剂、注射剂等制剂项目)项目完整的质量研究工作;可独立完成分析方法开发、转移、申报资料撰写阶段工作;有带团队经验优先;
3.熟悉各种分析仪器(HPLC、GC、溶出仪、UV、粒径检测仪等)的使用和维护保养;具备较强的液相方法开发的能力和思路,
4.熟悉项目研发流程,有独立解决项目开发中技术难题的经验,能对所得的实验数据进行汇总分析,并及时给出方法开发过程中遇到问题的解决方案,解决大部分技术问题;
5.熟悉药物研发相关法律法规及指导原则,了解ICH相关指导原则及指南;
工作地点
金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港
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珠海优润医药科技有限公司
医药制造,医药制造
100-299人
未融资
珠海优润医药科技有限公司成立于2012年11月,地址位于风景优美、四季如春的沿海城市—广东珠海市,首批入驻珠海国际健康港。专业从事新型药物的技术开发及成果转让,主营业务为化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售等,与多家知名制药企业建立战略合作关系,为其在新药研发、原研药工艺路线设计、仿制药的质量方法开发、工艺路线优化等方面提供研发支持与服务。公司自成立以来,一直在新药开发领域保持着原料药行业的领先势头,先后被认定为国家高新技术企业、广东省科技型中小企业、广东省守合同重信用企业、珠海市新型研发机构、珠海市民营科技企业、珠海市民营企业(中小企业)创新产业化示范基地、珠海市市级企业技术中心、珠海市微量元素药物工程技术研究中心、规模以上企业、珠海市药物研发一体化中心实验室等。公司具有完善的质量管理体系,研发场地严格按照国家认可委员会CNAS标准要求建设,现有研发办公场地约3000㎡,平均研发经费投入占企业营业收入40%以上,拥有包括安捷伦气质、液质联用仪、岛津高效液相色谱仪等精密药物研究设备。研发团队均为药学,化学及生物学相关专业的本硕博人才,具备扎实的专业技术基础和医药研发工作经验,对行业的发展和技术进步有深入的了解,整体综合实力较强,为公司的药物研发提供了强有力的支持和保障。未来公司将在目前的基础上,继续坚持以市场需求为导向,以自主研发为基础,以科学管理为手段,努力发挥科研特长,依托研发团队和科研实力,全面提升技术创新、业务开拓能力,加大新产品研究开发和市场拓展力度,持续研制具有核心竞争力的产品,保持技术领先,完善产品和服务配套体系。继续扩大公司主营产品的市场推广力度,有效拓展市场,同时继续优化产品结构,提升产品市场竞争力,扩大经营规模,巩固研、产、销密切结合的经营体系。进一步加大对研发费用的投入,加强与合作单位、科研院校的交流,利用国内外科研院所基础理论研究方面的优势,结合公司产品开发中的实际问题,加快新产品的开发速度,以最好的医药产品服务于人类健康事业!
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