更新于 2月25日

上市前医学经理

2.5-4万·13薪
  • 北京
  • 3-5年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

上市前肿瘤科
岗位职责:
1.完成临床试验方案、知情同意书、研究者手册等资料的审核,提出修订意见并跟进修订结果;
2.参与临床研究中心及主要研究者的遴选工作,拜访各中心研究者,与研究者沟通重要的项目相关的医学事宜,深度参与方案讨论会,支持伦理审核会及中心启动会;
3.协助临床运营向试验机构提交有关的研究资料,并最终完成伦理批件的申请及备案;
4.对在研项目进行医学监查,包括审核受试者入组资格、AE/SAE报告审核、制定PD listing及定期维护、审核中心上报的PD、对EDC中数据或研究中心数据进行医学复核、提出医学质疑并跟进质疑答复情况;
5.配合临床部门推进临床研究,对CRA、CRC及其他临床研究参与人员进行医学相关培训;
6.审阅临床试验总结报告及其他申报资料(医学版块);
7.对公司在研或拟开发的药物进行调研(临床应用及同类药物研究现状等),并对相关文献或资料进行汇总分析。
任职要求:
1.临床医学背景,硕士及以上学历;
2.3–5年创新药临床研发经验,以自身免疫和实体瘤领域工作经验为主;
3.熟悉GCP、ICH指导原则及中国NMPA相关法规;
4.文献检索与综述能力:系统检索、整理并分析国内外相关疾病领域及药物的最新研究进展,为临床开发提供科学依据;
5.临床试验方案设计与审阅能力:参与I–III期临床试验方案的撰写、审核和优化,确保科学性、合规性和可操作性;
6.医学监查支持能力:协助处理临床试验中的医学问题,如不良事件(AE/SAE)的医学评估、因果关系判断等;
7.研究者沟通能力:解答研究者在试验过程中提出的医学疑问,必要时组织医学培训或答疑会议;
8.医学信息输出能力:撰写或审核医学材料,如研究者手册(IB)、CSR(临床研究报告)、医学问答文档、推广材料的医学审核等。

工作地点

北京市大兴区生物医药产业基地天贵大街3号

职位发布者

赵艳/人事

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公司Logo北京基因启明生物科技有限公司
北京基因启明生物科技有限公司成立于2015年,是全球首家开发iNKT细胞系列管线产品的企业;拥有生物医学、免疫学基础研究团队;iNKT细胞基础研究平台;临床研究平台;超规模扩增的细胞培养体系。国家高新技术企业、中关村高新技术企业、“专精特新”企业、科技型中小企业、知识产权试点单位,中关村生物医药基地细胞产业领军企业,北京股权交易中心“专精特新”专板企业,安全生产标准化三级企业,2024年度信用领跑企业,iNKT细胞治疗行业首个团体标准起草单位,中国发明协会理事单位,北京市大兴区科学技术协会副主席单位,北京专精特新企业商会副会长单位,获多项国家、国际发明专利,拥有完全自主知识产权的iNKT细胞超量扩增平台和独有的亚群分布等突破性技术。员工获评2025年北京市劳动模范称号。重大突破:(1)在全球首次完成iNKT细胞治疗原发性肝癌的安全性、有效性验证;(2)全球首个iNKT细胞注射液(GKL-006注射液)用于治疗不可切除的原发性肝细胞癌获得国家药监局(NMPA)注册性临床试验批件(临床试验通知书编号:2023LP02333);(3)全球首个iNKT细胞注射液(GKL-006注射液)用于原发性肝细胞胞癌患者根治性切除术后预防高危复发获得国家药监局(NMPA)注册性临床试验批件(临床试验通知书编号:2024LP01859);(4)全球首个iNKT细胞注射液(GKL-006注射液)用于治疗晚期胰腺癌获得国家药监局(NMPA)注册性临床试验批件(临床试验通知书编号:2024LP02731);(5)国内首个异体通用现货型iNKT细胞注射液(GKL-006Allo注射液)用于治疗经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤获得国家药监局(NMPA)注册性临床试验批件(临床试验通知书编号:2025LP02226);(6)国内首个新型异体即用型iNKT细胞注射液(GKL-006RTU注射液)用于治疗呼吸窘迫综合征获得国家药监局(NMPA)IND受理。微信公众号、微博、哔哩哔哩、小红书搜索“基因启明”可看到更多公司动态。
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