岗位职责:
1.完成临床试验方案、知情同意书、研究者手册等资料的审核,提出修订意见并跟进修订结果;
2.参与临床研究中心及主要研究者的遴选工作,拜访各中心研究者,与研究者沟通重要的项目相关的医学事宜,深度参与方案讨论会,支持伦理审核会及中心启动会;
3.协助临床运营向试验机构提交有关的研究资料,并最终完成伦理批件的申请及备案;
4.对在研项目进行医学监查,包括审核受试者入组资格、AE/SAE报告审核、制定PD listing及定期维护、审核中心上报的PD、对EDC中数据或研究中心数据进行医学复核、提出医学质疑并跟进质疑答复情况;
5.配合临床部门推进临床研究,对CRA、CRC及其他临床研究参与人员进行医学相关培训;
6.审阅临床试验总结报告及其他申报资料(医学版块);
7.对公司在研或拟开发的药物进行调研(临床应用及同类药物研究现状等),并对相关文献或资料进行汇总分析。
任职要求:
1.临床医学背景,硕士及以上学历;
2.3–5年创新药临床研发经验,以自身免疫和实体瘤领域工作经验为主;
3.熟悉GCP、ICH指导原则及中国NMPA相关法规;
4.文献检索与综述能力:系统检索、整理并分析国内外相关疾病领域及药物的最新研究进展,为临床开发提供科学依据;
5.临床试验方案设计与审阅能力:参与I–III期临床试验方案的撰写、审核和优化,确保科学性、合规性和可操作性;
6.医学监查支持能力:协助处理临床试验中的医学问题,如不良事件(AE/SAE)的医学评估、因果关系判断等;
7.研究者沟通能力:解答研究者在试验过程中提出的医学疑问,必要时组织医学培训或答疑会议;
8.医学信息输出能力:撰写或审核医学材料,如研究者手册(IB)、CSR(临床研究报告)、医学问答文档、推广材料的医学审核等。