职位描述
药品警戒临床试验安全
工作职责：
1.建立并改进药物警戒体系以确保其有效性和遵守所有适用的法规和公司政策及标准操作规程；
2. 监督管理个例安全性报告处理的质量和合规性，管理PV服务供应方并与其合作，快速将药品相关安全信息递交给卫生主管部门等相关方；
3. 监督管理临床项目安全运营，包括研究启动，安全管理文件准备，SAE一致性核查等相关活动；
4.临床试验注册申请（IND）时，提供产品安全性相关文件支持，如风险控制计划的准备；
5.参与相关临床资料的审核，例如：研究方案，知情同意书，病例报告表等，以满足药物警戒合规及安全管理的要求；
6. 参与研究者手册（IB）和标签等安全性相关文件的制定和更新，充分地呈现产品的安全性风险，确保安全参考信息文件的准确性；
7.根据医学经验和判断，进行个例病例的医学评审，主导或支持定期安全性报告（DSUR）撰写；
8. 掌握产品安全性相关信息，进行安全信号管理，包括信号检测、验证和评估等，对风险管理提供PV专业意见。
9.为提交新药申请（NDA）准备风险管理计划（RMP），包括上市后药物警戒措施，以监测新产品批准后的安全性；
10.新药申请（NDA）提交时，支持安全性部分的准备，包括安全方面的决策，监管资料准备等；
11.在监管机构或其它药物警戒相关检查中，参与准备工作并向监督管理机构检查人员解释和阐述药物警戒工作内容；
12.为相关部门提供药物警戒培训。
13.参与管理与各种外部合作伙伴起草和签署药物警戒协议。
14.确保所有内部和外部客户之间的良好沟通和协作，同时确保维持好所有药物警戒标准。
15.在药物警戒工作中，与监管部门保持自好的沟通.
16.完成上级主管交代的其他药物警戒工作。
1.建立并改进药物警戒体系以确保其有效性和遵守所有适用的法规和公司政策及标准操作规程；
2. 监督管理个例安全性报告处理的质量和合规性，管理PV服务供应方并与其合作，快速将药品相关安全信息递交给卫生主管部门等相关方；
3. 监督管理临床项目安全运营，包括研究启动，安全管理文件准备，SAE一致性核查等相关活动；
4.临床试验注册申请（IND）时，提供产品安全性相关文件支持，如风险控制计划的准备；
5.参与相关临床资料的审核，例如：研究方案，知情同意书，病例报告表等，以满足药物警戒合规及安全管理的要求；
6. 参与研究者手册（IB）和标签等安全性相关文件的制定和更新，充分地呈现产品的安全性风险，确保安全参考信息文件的准确性；
7.根据医学经验和判断，进行个例病例的医学评审，主导或支持定期安全性报告（DSUR）撰写；
8. 掌握产品安全性相关信息，进行安全信号管理，包括信号检测、验证和评估等，对风险管理提供PV专业意见。
9.为提交新药申请（NDA）准备风险管理计划（RMP），包括上市后药物警戒措施，以监测新产品批准后的安全性；
10.新药申请（NDA）提交时，支持安全性部分的准备，包括安全方面的决策，监管资料准备等；
11.在监管机构或其它药物警戒相关检查中，参与准备工作并向监督管理机构检查人员解释和阐述药物警戒工作内容；
12.为相关部门提供药物警戒培训。
13.参与管理与各种外部合作伙伴起草和签署药物警戒协议。
14.确保所有内部和外部客户之间的良好沟通和协作，同时确保维持好所有药物警戒标准。
15.在药物警戒工作中，与监管部门保持自好的沟通.
16.完成上级主管交代的其他药物警戒工作。
任职资格
1.医学、药学、公共卫生或流行病学等相关专业，本科及以上学历；
2. 至少5年制药行业药物警戒经验；
3.熟悉药物警戒数据库系统操作，例如：Argus系统，ARISg系统等；
4. 熟悉药物警戒相关法规及行业规范；
5. 有临床培训和实践经验者优先；
6. 良好的英语听说读写能力；
7. 优秀者可适当放宽条件；
1.医学、药学、公共卫生或流行病学等相关专业，本科及以上学历；
2. 至少5年制药行业药物警戒经验；
3.熟悉药物警戒数据库系统操作，例如：Argus系统，ARISg系统等；
4. 熟悉药物警戒相关法规及行业规范；
5. 有临床培训和实践经验者优先；
6. 良好的英语听说读写能力；
7. 优秀者可适当放宽条件；
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