更新于 2026-02-27 00:49:40

体系专员

4000-8000元
  • 泰州海陵区
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医疗设备/器械
1.配合管理者代表,负责公司质量管理体系的建立、实施、维护及持续改进。‌
2‌文件与审核管理‌:配合管理者代表,主导体系文件的编制、管理与更新;负责文控中心的管理工作,具备维护体系及编写体系文件的能力。
3.‌负责识别医疗器械相关法律、法规、规范、标准等外部文件变化情况,及时更新质量管理体系文件。协助或主导产品注册相关的体系资料。‌
4.‌培训与监督‌:组织对公司内部人员进行质量管理体系培训,提升全员质量意识;监督体系在日常运营中的执行情况。‌
5.‌跨部门协调‌:与生产、研发、注册、销售等部门协同工作,确保体系要求有效落实,并协助处理质量问题。‌6.本科及以上学历,医学、生物、药学、产品质量工程、质量管理等相关专业优先
7.熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系标准及YY/T0287(等同ISO13485)标准。‌
8.熟悉《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)及医疗器械法规。‌持有ISO13485/YY0287内审员证书者优先。‌

工作地点

泰州海陵区江苏爱华泰克医疗器械有限公司

职位发布者

何伟辉/管理者代表

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公司Logo江苏爱华泰克医疗器械有限公司
江苏爱华泰克医疗器械有限公司坐落于全国唯一的国家级医药高新科技园区----中国医药城,是一家专注于烧伤整形、康复水疗、创面修复医疗设备的研发、生产和销售为一体化的高新技术企业。公司为客户提供专业的烧伤整形、康复水疗、创面修复一体化解决方案,主营产品主要包含:烧伤整形系列产品——医用悬浮床、烧烫伤翻身床、烧伤层流治疗机、取皮刀、植皮片拉网器产品;康复水疗系列产品——蝶形水疗浴槽、儿童水疗机产品;创面修复系列产品——防治压疮悬浮床、清创床、超声波清洗机产品。公司以“创新为企业生存和发展的灵魂”为导向,注重自主研发和科技创新,和全国476家三甲级以上医院有紧密合作;产品在烧伤科、康复科、创面修复中心等科室和医疗机构得到了广泛使用和认可,为医疗服务做出了重大贡献。公司秉承“用心、专注、创新、服务”的理念,恪守“质量是生命,信誉是基石”的信念,致力于“成为烧伤整形、创面修复、康复水疗领域最具科技创新的产业化企业”,努力创造对患者生存和生活改善有显著价值的产品和服务,打造中国一流的医疗器械专业服务品牌。
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