一、岗位职责： 1、全面主持质量部工作，贯彻执行有关医疗器械的法律、法规、规章和标准等，使各项质量保证、质量控制工作有序开展；对各部门质量管理工作实施监督并提供指导，以确保质量管理体系的有效运行等相关工作。 2. 协助管理者代表实施内审，组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，确定不合格项，审核有关部门的纠正和预防措施，督促落实，并组织验证实施效果。 3. 对本公司质量记录的全面性、真实性负责，监督有关档案管理；审核有关的检验记录，签发合格报告等文件。 4. 组织实施供应商评审，并定期组织供应商业绩评定工作，对供应商进行动态管理。 5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并配合检查工作;针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。 6. 监督本公司质量体系的运行情况，适时组织改进；定期组织召开产品质量分析会，督促整改；负责组织、协调不良事件的处置，包括不良事件的报告、调查、分析及处理等。 7. 制定企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，出席公司的定期会议及管理评审会议等会议，汇报产品质量情况和体系运行情况。 8. 组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。 9. 部门相关工作以及领导交办的其他工作事项。 二、任职要求： 1. 医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学相关专业，本科或以上学历；3年以上质量管理工作经验，有体外诊断试剂质量管理经验者优先； 2.熟悉国家医疗器械法律法规和ISO9001/ISO13485质量体系知识； 3.熟悉试剂类、医药类或器械类产品基础知识，了解医学检验知识； 4.具有较强学习、分析、理解及沟通能力，有较强创新意识，抗压能力强； 5.沟通协调能力强，具有很强的责任心,具备较好的团队管理能力