医疗器械注册专员

（一）岗位职责：
1、了解医疗器械市场和产品动向，负责进行医疗器械行业相关法律法规与行业标准的收集、导入、培训和指导；
2、负责产品的注册及证件维护工作、维护并持续改进，维持各部门体系的正常运行；
3、负责医疗器械产品注册资料的收集、整理、编写、申报及产品注册变更工作，包括产品技术要求，产品送检等资料；临床文献资料检索收集；
4、负责与药监局审评中心、省检所相关部门保持良好有效沟通；
5、跟踪整个送检和注册流程，及时与相关部门进行信息反馈，确保各个环节的顺利进行；
6、协助质量管理体系核查，协助组织现场文件及场地；协助组织公司体系认证及产品认证工作；
7、与医疗器械产品有关的备案、许可证的申报与办理。
8、完成领导交办的工作。
（二）任职条件：
1、大专及以上学历医疗器械、生物医学工程、医疗设备等相关专业优先；
2、OFFICE办公软件操作熟练；
3、熟悉国家医疗器械注册相关法规、条例及注册流程，具有编写申报资料及审核能力；
4、有二类无源器械送检注册工作经验优先；
（三）工作技能：
（1）熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程；正确理解和掌握实施医疗器械或医药产品生产的有关规定。
（2）具备良好的组织、沟通和协调能力。
（3）工作经历：具有3年以上医疗器械注册工作经验。
（四）工作时间及待遇：
1.大小周休息（月休6天）
2.购买社保