更新于 3月13日

医疗器械注册工程师

8000-15000元
  • 济南历城区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招5人

职位描述

国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械医疗设备英语CE认证FDA认证NMPA认证GCP认证
岗位职责:
1、负责公司相关医疗器械产品的注册工作;
2、根据公司产品撰写相关的申报技术文件;
3、负责产品送检及跟踪检测,与检验实验室沟通检测事宜;
4、与相关政府部门保持良好沟通,解决产品注册过程中的问题,保证注册过程的顺利进行;
5、跟进相关的国家政策及法规的更新;
6、及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;
7、协助领导开展其他工作。
职位要求
1、熟悉各类医疗器械注册申报程序以及相关法律法规;
2、熟悉各类医疗器械注册申报资料的撰写与申报;
3、从事医疗产品注册三年以上工作经验,有二类及以上产品临床试验经验;
4、学习能力强,有较强的沟通能力和协调能力;
5、喜欢创新及挑战,确保项目高质量高效率执行;
6、有医疗器械三类产品及海外注册经验者优先考虑。

工作地点

济南历城区夏都金地商业广场B2座

职位发布者

高女士/HRBP

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公司Logo山东仕达思生物产业有限公司
仕达思致力于人体微生态诊断系列产品的研发和生产,在国内率先将人工AI技术应用到女性生殖道微生态实验诊断中,弥补了该领域的多项技术空白,是女性微生态行业的领军者!公司下设山东仕达思生物产业有限公司、山东仕达思医疗科技有限公司、山东仕达思医疗科技有限公司济南仕达思医学检验实验室。目前已取得三十余项专利证书以及16项医疗器械产品注册证。现有产品覆盖全国30个省市自治区,使用用户达600余家。2017年被中华医学会授予中国女性生殖道微生态诊治推广项目协办单位荣誉称号;2018年被全国卫生产业企业管理协会授予副会长单位称号;经济南市科技局批准成立“济南市医学图像工程技术研究中心”;与山东大学微生物技术国家重点实验室以及山东大学数学学院科学计算与软件研究所、山东超级计算中心等达成产学研合作,并与山东大学微生物技术研究院合作建立“专业学位研究生工作站”;与华为技术有限公司、山东大学微生物技术国家重点实验室达成三方妇科感染AI智慧诊断战略合作;是山东省人工智能产业技术创新战略联盟首批成员单位。仕达思始终将自主创新作为企业发展的原动力,持续完善研发团队,从原创发明到应用技术改进,从管理优化到服务创新,从未停止对创新的要求。遵循“持续创新、追求卓越、共享健康”的使命,致力于成为专注健康产业的国际化一流企业!公司研发中心地址:济南市历下区华能路汇能大厦公司智造中心地址:济南市莱芜区口镇医药产业园
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