更新于 2月3日

研发分析员

6000-10000元·13薪
  • 成都温江区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药仿制药药物分析
【任职资格】
  1. 教育背景:本科及以上学历,药物分析、分析化学、药学、化学等相关专业;硕士学历或有3年以上原料药研发分析经验者优先考虑。
  2. 专业技能:具备扎实的化学合成及原料药理化性质理论基础,熟练操作HPLC、GC、IR、UV、LC-MS等常规分析仪器,掌握仪器原理及日常维护技巧;
  3. 熟悉2025版《中国药典》及USP/EP等国际药典标准,精通ICH Q2(分析方法验证)、Q3A/B(杂质控制)等指导原则;
  4. 具备独立开展方法学验证、杂质研究及稳定性试验的能力,有CTD申报资料撰写经验者优先;
  5. 具备良好的数据分析能力和问题解决能力,能对OOS(检验结果超标)情况进行有效调查与处理。
  6. 综合素质:具备化学实验室安全操作意识及应急处理能力,严谨细致,责任心强,具备优秀的实验操作规范意识;
  7. 拥有良好的英文文献阅读能力和文献检索技巧,能快速掌握前沿分析技术;
  8. 具备较强的团队协作精神和沟通能力,能适应快节奏的研发工作环境;
  9. 熟悉GMP管理体系,有原料药注册申报相关经验者优先。
【岗位职责】
  1. 分析方法开发与验证:负责原料药及中间体的分析方法开发(涵盖HPLC、GC、UV、IR、KF水分测定等技术),建立符合2025版《中国药典》、USP/EP等国际药典标准及客户要求的质量标准;完成方法验证与转移工作,重点关注准确性、精密度、专属性等关键参数,撰写完整验证报告。
  2. 样品检测与质量监控:承担原料药工艺研发全流程的样品检测任务。严格执行实验方案,确保数据真实、完整、可追溯,符合GMP/GLP数据一致性要求,对异常结果及时启动调查。
  3. 技术文档撰写与申报支持:负责实验方案、分析报告、SOP标准操作规程的起草与修订;承担CTD申报资料中质量研究部分的撰写工作,协助完成NMPA、FDA、EMA等国内外注册申报资料的整理与提交,配合研制现场核查。
  4. 仪器管理与跨部门协作:负责HPLC、GC、LC-MS、XRPD等分析仪器的日常维护、校准及简单故障排查,保障仪器正常运行;与合成研发、QC/QA团队紧密协作,提供及时的分析技术支持,解决研发过程中的质量问题,推动项目按计划推进。
  5. 合规性保障:严格遵守实验室5S规范及EHS管理规定,确保实验操作安全合规;按照数据完整性要求规范记录实验原始数据

工作地点

温江区成都通德药业有限公司

职位发布者

卢自立/人力资源部经理

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公司Logo通德药业
成都通德药业有限公司始创于1958年,其前身为国营成都制药三厂(国家定点的三大生化制药基地)。六十三年注射剂、小水针剂、固体制剂、原料药工艺技术传承,是成渝经济圈第一家获得授牌的CMO服务企业。公司通过ISO9001质量体系认证,是国家高新技术企业、四川省企业信用3A级单位。先后获评省、市技术开发优秀企业、四川省小巨人企业、四川省巾帼建功先进集体、四川诚信示范企业、四川省企业技术中心、蓉城先锋基层示范党组织等荣誉资质,“通德”商标被评选为“成都市著名商标”。公司生产线涵盖硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、原料药及植物提取等。现有药品批准文号149个,81个品规进入国家医保目录,产品主要聚焦急抢救用药、妇儿用药、老年疾病用药。在医药改革的时代背景下,公司积极打造MAH-CMO新业态,承担国内外制药企业和药物研发公司生产外包服务,满足研发、临床、注册、商业化生产及市场推广需求,打造先进药物制造基地和国际CMO生产性服务企业,已有三个一致性评价产品在国家集采中中选。公司将“水滴精神”作为企业文化的核心和精髓,谦虚、忠诚、奉献、激情、创新、坚韧,是每一个通德药业人力量的源泉。坚持的真谛在于——专注每一个当下,如不断的水滴;摆正每一个态度,成功就成为必然。瞄准目标,点滴做起,做好每一件事;坚韧执著,永不言弃——滴水穿石,通德药业精髓所在。企业愿景德行天下海纳百川康健人类
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