更新于 1月28日

临床研究经理/临床研究专员

8000-12000元·13薪
  • 成都温江区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

临床试验
【任职资格】
1.临床医学专业本科及以上学历。
2.2年及以上医药行业临床运营经验,有申办方或项目管理经验者优先。
3.熟知中国GCP、ICH GCP、法规对药物临床研究的要求。
4.出色的演讲、项目管理、沟通协调和解决问题的能力。
5.具备优秀的团队合作精神和抗压能力。
6.具备CET4级证书、GCP证书。
【岗位职责】
1. 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息,根据试验进度及时提供试验相关信息。

2. 协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件,并对伦理委员会批件进行初步审核。

3. 组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录,负责本中心研究者的联络与接待工作。

4. 对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规,并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。

5. 及时完成高质量的研究中心访视报告;协助研究中心进行AE/SAE的报告,并提醒研究者跟踪随访及记录。

6. 通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益。

7. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理,保障数据的真实性及准确性、完整性。

8. 管理所负责研究中心试验物品,包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。

9. 在临床试验过程中,积极和临床研究机构沟通,保证临床试验的执行符合临床研究中心的要求;向研究者及时递交安全性文件,协助研究者及时递交伦理并获得批准。

10. 协助研究者,提供CRC的培训,并对CRC工作的违背进行及时地纠正和指导。
11. 协助QA、药政当局的稽查和核查。

工作地点

成都市温江区海峡两岸科技园区柳台大道222号

职位发布者

卢自立/人力资源部经理

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成都通德药业有限公司始创于1958年,其前身为国营成都制药三厂(国家定点的三大生化制药基地)。六十三年注射剂、小水针剂、固体制剂、原料药工艺技术传承,是成渝经济圈第一家获得授牌的CMO服务企业。公司通过ISO9001质量体系认证,是国家高新技术企业、四川省企业信用3A级单位。先后获评省、市技术开发优秀企业、四川省小巨人企业、四川省巾帼建功先进集体、四川诚信示范企业、四川省企业技术中心、蓉城先锋基层示范党组织等荣誉资质,“通德”商标被评选为“成都市著名商标”。公司生产线涵盖硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、原料药及植物提取等。现有药品批准文号149个,81个品规进入国家医保目录,产品主要聚焦急抢救用药、妇儿用药、老年疾病用药。在医药改革的时代背景下,公司积极打造MAH-CMO新业态,承担国内外制药企业和药物研发公司生产外包服务,满足研发、临床、注册、商业化生产及市场推广需求,打造先进药物制造基地和国际CMO生产性服务企业,已有三个一致性评价产品在国家集采中中选。公司将“水滴精神”作为企业文化的核心和精髓,谦虚、忠诚、奉献、激情、创新、坚韧,是每一个通德药业人力量的源泉。坚持的真谛在于——专注每一个当下,如不断的水滴;摆正每一个态度,成功就成为必然。瞄准目标,点滴做起,做好每一件事;坚韧执著,永不言弃——滴水穿石,通德药业精髓所在。企业愿景德行天下海纳百川康健人类
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