【任职资格】
1.临床医学专业本科及以上学历。
2.2年及以上医药行业临床运营经验,有申办方或项目管理经验者优先。
3.熟知中国GCP、ICH GCP、法规对药物临床研究的要求。
4.出色的演讲、项目管理、沟通协调和解决问题的能力。
5.具备优秀的团队合作精神和抗压能力。
6.具备CET4级证书、GCP证书。
【岗位职责】
1. 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息,根据试验进度及时提供试验相关信息。
2. 协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件,并对伦理委员会批件进行初步审核。
3. 组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录,负责本中心研究者的联络与接待工作。
4. 对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规,并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。
5. 及时完成高质量的研究中心访视报告;协助研究中心进行AE/SAE的报告,并提醒研究者跟踪随访及记录。
6. 通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益。
7. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理,保障数据的真实性及准确性、完整性。
8. 管理所负责研究中心试验物品,包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。
9. 在临床试验过程中,积极和临床研究机构沟通,保证临床试验的执行符合临床研究中心的要求;向研究者及时递交安全性文件,协助研究者及时递交伦理并获得批准。
10. 协助研究者,提供CRC的培训,并对CRC工作的违背进行及时地纠正和指导。
11. 协助QA、药政当局的稽查和核查。