医疗器械注册工程师

1 职责与权限
a) 按照设计与开发计划和设计与开发控制程序要求做好新产品的设计与老产品的改进；
b) 负责医疗器械产品注册工作；
c) 负责所承担项目的设计风险分析和产品实现全过程的风险管理，编制产品风险分析报告和产品风险管理报告；
d) 做好所承担项目的设计与开发输出文件的编制（包括产品图纸、采购明细、产品标准、使用说明书、检验规程、作业指导书等）；
e) 负责做好所承担项目的产品实现策划和设计转换活动，确保新开发的产品能顺利地转化为生产力；
f) 负责组织对关键工序验证和特殊过程的确认；
g) 负责产品生产的技术支持，协助解决生产过程中和产品交付后出现的质量问题；
h) 必要时，协助做好产品临床试验或临床验证；
2 任职条件
2.1 教育背景：大学本科以上学历；
2.2 专业知识: 医疗器械设计或相近专业；
3 岗位技能要求：
a) 具有医疗器械设计相关专业知识，具有医疗器械注册经历；
b) 熟悉医疗器械相关产品设计；
c）熟悉医疗器械相关法律法规和国内外相关标准；
d) 熟练掌握相关设计软件和办公软件，能较好地编制产品技术文件；
e) 有一定的英语基础。
4 工作经历与经验：
具有二年以上医疗器械设计开发或注册经历，有医疗器械产品开发与技术管理、产品注册经验.