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生产负责人
1-2万
北京
朝阳区
3-5年
本科
全职
招1人
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职位描述
生产管理
仿制药
中药
岗位职责:
1、负责公司MAH生产部门制度建设,确保制度符合国家药品生产管理要求。
2、负责公司合作CMO企业生产体系审计、评估及日常监控。
3、负责委托产品的生产管理的监督工作,保证受托方药品生产按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量。
4、负责并协调将产品工艺技术转移至受托生产企业,确保受托生产企业按照注册的工艺完成生产工艺摸索和验证,完成清洁验证,审核工艺验证、清洁验证方案和报告。
5、审核委托生产药品与生产相关技术文件(如工艺规程、空白批生产记录等);产品上市放行前,负责审核批生产记录及包装记录,确保生产数据完整可追溯,并符合工艺规程的规定
6、负责制剂产品的CMO生产安排、监管、协调工作。
7、负责公司研发项目从中试、验证批及动态检查生产批次生产资料的审核。
8、负责批准及监督生产、监督GMP执行状况。
任职要求:
1、药学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格,三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验;
2、熟悉药品生产和GMP等专业知识,有MAH、注册核查、GMP符合性检查(GMP认证)相关经验者优先考虑:
3、熟悉外用制剂等工艺、设备应用,有相关生产经验者优先。
4、综合素质较好,具备较好的商务谈判沟通能力、组织协调能力、项目执行能力。
5、接受担任项目负责和销售部分工作的优先考虑。
工作地点
朝阳区北京市北京经济技术开发区科创六街88号院孵化中心1508
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职位发布者
胡正慰/人事经理
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胡正慰 / 人事经理
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北京普德康利医药科技发展有限公司
医药制造
20人以下
未融资
2015年,普德药业在北京成立研发子公司。2017年获得誉衡药业和天津蓝丹的联合投资。2018年获得景峰医药投资。公司以研发自主知识产权的乳剂产品为发展目标,搭建了载药脂肪乳剂平台,拥有乳剂核心技术。制剂实验室拥有美国进口微射流纳米高压均质机、激光粒度仪、美国PSS光学粒度分析仪等乳剂开发设备,分析实验室配备有多台进口的自动进样高效液相色谱仪、蒸发光检测仪、柱后衍生仪等;其中液相色谱仪安装了美国沃特斯公司Empower 3网络版工作站,可充分保证数据的真实性、安全性、完整性、可追溯性;目前自研项目前列地尔、丙泊酚、丁酸氯维地平及氟比洛芬酯注射液均已获得临床批件,其中氟比洛芬酯注射液正在进行临床研究。已申请发明专利10余项。普德药业是一家主要从事化学药品、中西药复合制剂的研发、生产及销售的制药企业。普德药业作为我们的中试及生产基地,为公司的发展提供了可靠的保障。誉衡药业是一家以医药大健康产业为主线,以制药业务为核心,涵盖科研、生产、营销等领域的高科技企业集团。誉衡药业(股票代码:002437)于2010年上市。景峰医药是一家专注医药健康产业的企业集团。景峰医药(股票代码:000908)于2015年上市。北京普德康利医药科技发展有限公司拥有一支稳定的、专业化的研发技术团队,汇集了临床医学、药学、化工等多个学科领域的多年从事新药研究与开发,具有丰富经验及特长的科研人员。同时,公司聘请医药界的资深专家作为顾问,为公司的立项、研究、发展提供决策依据及技术指导。企业的发展离不开优秀的人才,我们坚持"以人为本"的发展原则,以事业来凝聚人,通过管理创新,建立和完善公司激励制度,为加盟的每一位人才最大限度的提供个人成长和发展的平台和空间。北京普德康利医药科技发展有限公司热忱欢迎有识之士,社会精英与公司携手共进,共创美好明天。
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