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更新于 10月22日
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药品质量负责人/质量受权人
1.5-2.2万·14薪
北京
通州区
5-10年
本科
全职
招1人
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职位描述
QA
质量体系管理
GMP认证
1、负责质量管理体系的建立,以GMP为标准,健全质量管理体系,定期组织自检,保证体系有效运行。
2、负责组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件,并保证文件的实施。负责产品相关文件审核和修订,持续改进公司质量管理体系,确保其适宜性、充分性和有效性,进行产品的质量回顾分析,并形成报告。
3、主持质量管理的全面工作,独立履行职责,有效开展质量管理工作,并对质量管理的各项工作结果负责。
4、协助总经理(主要负责人)做好重大质量事故的分析处理工作。
5、对受托生产企业、合格供应商、合格购货方进行审核监督,确保受托方的评估符合法规要求。
6、组织并参与偏差、变更、CAPA的处理。
7、审核和批准产品的工艺规程、质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。确保产品按照注册工艺生产,审核批放行记录。
经验要求:
1、本科及以上学历,至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。(有口服固体制剂质量管理工作经验优先。
2、有审计受托生产企业和供应商的组织或参与经验,且有接待官方审计,组织审计前的准备工作经验;
3、确保所有偏差、变更、OOS及CAPA的处理符合GMP要求;处理所有与质量有关的投诉、退货,组织开展模拟召回;确保产品年度质量回顾及产品年度报告及时完成。
4、负责验证管理工作,起草验证总计划,组织实施验证工作。
5、工作积极主动、认真负责,坚持原则,良好的人际沟通协调能力、责任心和团队合作精神。
6、完成公司和上级领导交办的其他工作。
7、接受担任项目负责和销售部分工作的优先考虑。
工作地点
通州区北京亦庄生物医药园3号楼1508室
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职位发布者
胡正慰/人事经理
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胡正慰 / 人事经理
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北京普德康利医药科技发展有限公司
医药制造
20人以下
未融资
2015年,普德药业在北京成立研发子公司。2017年获得誉衡药业和天津蓝丹的联合投资。2018年获得景峰医药投资。公司以研发自主知识产权的乳剂产品为发展目标,搭建了载药脂肪乳剂平台,拥有乳剂核心技术。制剂实验室拥有美国进口微射流纳米高压均质机、激光粒度仪、美国PSS光学粒度分析仪等乳剂开发设备,分析实验室配备有多台进口的自动进样高效液相色谱仪、蒸发光检测仪、柱后衍生仪等;其中液相色谱仪安装了美国沃特斯公司Empower 3网络版工作站,可充分保证数据的真实性、安全性、完整性、可追溯性;目前自研项目前列地尔、丙泊酚、丁酸氯维地平及氟比洛芬酯注射液均已获得临床批件,其中氟比洛芬酯注射液正在进行临床研究。已申请发明专利10余项。普德药业是一家主要从事化学药品、中西药复合制剂的研发、生产及销售的制药企业。普德药业作为我们的中试及生产基地,为公司的发展提供了可靠的保障。誉衡药业是一家以医药大健康产业为主线,以制药业务为核心,涵盖科研、生产、营销等领域的高科技企业集团。誉衡药业(股票代码:002437)于2010年上市。景峰医药是一家专注医药健康产业的企业集团。景峰医药(股票代码:000908)于2015年上市。北京普德康利医药科技发展有限公司拥有一支稳定的、专业化的研发技术团队,汇集了临床医学、药学、化工等多个学科领域的多年从事新药研究与开发,具有丰富经验及特长的科研人员。同时,公司聘请医药界的资深专家作为顾问,为公司的立项、研究、发展提供决策依据及技术指导。企业的发展离不开优秀的人才,我们坚持"以人为本"的发展原则,以事业来凝聚人,通过管理创新,建立和完善公司激励制度,为加盟的每一位人才最大限度的提供个人成长和发展的平台和空间。北京普德康利医药科技发展有限公司热忱欢迎有识之士,社会精英与公司携手共进,共创美好明天。
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