产品验证工程师（无菌、重复使用方向）

岗位职责：
1、根据产品特点及注册要求主导完成产品的功能、性能验证（如无菌、重复处理、产品寿命等）。
2、负责试验样品的准备、送样协调，对接第三方检测机构，协同研发解决技术问题，完成验证和检测。
3、负责与第三方检测机构对接，完成检验相关所需文件资料的撰写。
4、主动跟进产品试验情况，对产品的验证进度负责。
5、跟踪相关法规标准更新，评估对产品的影响，识别质量风险，制定控制措施。
6、维护相关技术文档，确保可追溯性，参与变更控制与CAPA流程，评估变更影响并执行再验证。
7、配合质量部门体系审核和注册部门的发补回复。
8、完成领导安排的其他工作。
岗位要求：
1、本科及以上学历，微生物学、生物医学工程等相关专业。
2、英语四级以上，具备良好的英语读写能力，能阅读英文技术文档、专利文献。
3、1年以上注册检验或无菌检验相关工作经验，参与过至少1个二类/三类有源设备相关项目。
4、精通ISO13485等相关标准，熟悉NMPA注册检验流程及无菌医疗器械质量管理要求。
5、具备注册检验资料编写、申报文件汇编及发补回复经验，有第三方机构对接或灭菌工艺验证经验者优先。
6、具备良好的跨部门沟通协调能力、问题解决能力及抗压性，主动学习新法规与检验技术。