体外诊断试剂研发工程师

I核心职责是完成从概念到可上市产品的全过程开发。
工作内容包括：
1.产品研发与实验
· 实验开发与优化：根据临床需求，负责新产品的研发、原有产品的优化，包括靶标选择、配方优化、实验方法开发。
· 性能验证与评估：负责产品的试生产、性能评估，配合整机进行性能验证，完成稳定性、灵敏度等分析性能的验证工作。
2.技术转化与生产支持
· 工艺与文件：负责新产品工艺导入、确认，并编制生产所需的技术文件，如工艺文件、检验规程。
· 生产支持与问题解决：对生产中遇到的技术问题提供分析和解决方案，协助或指导产品从研发到生产的转化。
3.注册申报与质量控制
· 注册资料编写：编写产品注册申报所需的技术文件，如产品说明书、性能评估报告、风险管理文档等，并配合完成注册检验及审评。
· 质量控制：参与或主导质量体系的建立与维护，确保研发流程符合法规要求。
4.前沿跟踪与协作
· 技术跟踪：跟踪国际前沿技术，推动产品升级迭代。
· 跨部门协作：负责对外技术交流和沟通，与生产、质量、注册、临床等团队协作。
任职要求:
企业对候选人的要求涵盖学历、技能、经验与综合素质等多个维度。
1. 学历与专业背景
· 学历要求：硕士及以上学历。
· 专业要求：分子生物学、免疫学、生物化学、生物工程、医学检验等相关专业。
2. 技能与经验
· 实验技能：熟练掌握所在技术平台（如PCR、ELISA、化学发光、NGS等）的核心实验技术及相关设备操作。
· 项目经验：完整的产品开发或项目经验。要求2-3年以上独立研发经验，有产品成功上市经验者优先。
· 法规与质量知识：熟悉医疗器械质量管理体系（如ISO 13485） 和IVD注册法规。
3. 综合素质
· 文档与英语能力：具备出色的技术文档撰写能力和良好的英文文献阅读能力。
· 软技能：具备极强的团队合作精神、沟通协调能力、责任心以及解决问题和自我驱动力。