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临床核查专员

6000-9000元
  • 重庆九龙坡区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品临床研究生物药
岗位职责:
1.负责或者在上级领导的指导下完成临床试验相关SOP的起草、维护和修订,确保SOP符合GCP及方案的要求;
2.负责定期对临床项目相关人员进行背景知识、操作流程、指导原则等培训;
3.参与开展临床项目的质量控制、质量保证活动,分析质量问题并提出质量改进措施,撰写质量报告,并进行问题纠正和预防措施的跟进;
4.负责对临床试验进行内部质控,质控范围包括但不限于:监查访视报告、样本及药物相关文件、物流相关文件等,出具质控报告,并跟进整改进度;
5.负责与第三方稽查公司对接,跟进第三方稽查实施进度;初步审阅第三方稽查计划及稽查报告,与上级主管、项目经理及第三方稽查项目负责人共同讨论定稿稽查报告;
6.参与和支持临床试验现场核查;
7.其他公司领导交办的与临床试验项目相关的工作。
任职资格:
1.医学、药学及相关专业本科或以上学历;
2.1年以上临床QA经验,2年左右CRA经验,熟悉临床试验操作全流程,有大临床床项目经验优先;
3.适应经常性出差;
4.具有较强的沟通协调能力,并富有团队责任心。
5.具有GCP证书。
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工作地点

重庆九龙坡区高科创业园A栋

职位发布者

冯女士/HR

三日内活跃
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公司Logo重庆精准生物技术有限公司
重庆精准生物技术有限公司(以下简称公司)成立于2016年,系精准医学知名科学家钱程教授为核心的技术团队与上市公司智飞生物(智睿投资)联合创建的高新技术企业,公司以基因与细胞治疗等技术为切入点,主营CAR-T细胞药物开发应用,致力于建设全球化创新型生物医药企业。公司设立了产业技术研究院、博士后工作站和海智工作站,获批重庆市新型高端研发机构、重点实验室、工程研究中心、工程技术研究中心等平台资质;兴建了1.57万平方米国内顶尖、平台齐全、功能强大的细胞类药物IND和NDA平台,拥有质粒、载体、细胞制备的高智能化生产线和在线检测质控平台,是国家发改委、科技部等专项支持的生物医药研发公共服务平台;公司汇集20余名国内外一流专家泰斗,现有员工289人,集聚223名研发精英团队(其中硕博研究生53人);公司通过自主研发已拥有细胞治疗领域核心技术,并掌握未来通用型CAR-T、实体瘤CAR-T等前沿关键技术,申请核心关键技术发明专利62项,获得16项国内外专利授权,并在欧美等发达地区进行了专项布局;公司已获得两个CAR-T细胞一类生物新药、五项适应症的默示许可,涵盖多发性骨髓瘤、儿童和成人白血病、淋巴瘤,以及实体肿瘤中的肾癌,注册临床正在顺利推进并取得了优异的临床数据;公司布局应用于白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、淋巴瘤、肠胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等10余项CAR-T研发管线,业已取得突破性进展,结直肠癌、胃癌、乳腺癌等适应症已进入注册临床申报阶段,即将实现CAR-T技术治疗实体瘤领域全球率先突破;企业在筹建中国境内细胞新药制备基地的同时,也积极推进成果转化应用全球化策略,先后与欧美多家机构达成协议,设立海外研发分支机构,拓展国际市场商业布局;未来3至5年,企业力争实现3个以上一类细胞新药上市,年销售收入超200亿元。
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