该职位已失效,看看其他机会吧

QA工程师

6000-10000元
  • 菏泽成武县
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招3人

职位描述

QA审核QA检验QA认证医药制造化工化学原料/化学制品
体系&合规:
1、依照文件要求制定偏差、变更、CAPA、质量风险、投诉、召回、自检等质量体系相关的台帐,为年度质量回顾提供数据支持
2、收集偏差、变更、CAPA、质量风险、投诉、召回、自检等质量体系相关记录,并检查记录的完整性,对于不符合要求的记录向相关人员提出改正/审核文件,确保文件符合公司文件管理要求
3、参与公司质量事故的处理/所有的文件分发、收回、销毁、审批符合规定程序
4、负责产品质量档案的管理,提醒各部门及时充实档案的各项内容/监督其他各部门发放文件的管理,并检查其他部门文件的管理情况,确保现场为现行版本文件
5、制定QA部门的年度工作计划,提交QA经理审核,并监督实施
项目&现场:
1、负责项目的总体进度跟踪,制定项目的进度计划,接收项目资料,并转至相关部门/审核GMP涉及现场按照要求进行操作,确保过程符合数据完整性、公司文件等方面的要求;
2、参与跟进与项目相关的偏差、变更、CAPA、质量风险的处理结果
3、跟进与项目生产相关的偏差、变更、CAPA、质量风险的处理结果;审核仪器确认、计算机化系统验证、工艺验证、清洁验证、生产设备的确认、生产相关的公用系统、温控库和温控箱体的确认的方案和报告,并参与其实施
4、参加召开项目进度会议,推进项目进展/参与企业质量体系的建立和完善和实施
5、审核、归档生产、检测等相关的批相关记录;监督生产现场符合预定要求
学历要求及工作经验:
1、医药、化工相关专业毕业,大专以上学历
2、至少两年从事质量管理和相关生产实践经验
3、能够了解药品管理法、药品生产质量管理规范、以及相关药品的法规。了解公司质量方针和质量目标,掌握公司管理体系的管理要求
查看全部

工作地点

菏泽成武县山东成武泽大泛科化工有限公司

相似职位

查看更多相似职位

职位发布者

侯艳丽/人事经理

今日活跃
立即沟通
公司Logo上海皓元医药股份有限公司
上海皓元医药股份有限公司(简称“皓元医药”,股票代码:688131)成立于2006年,专注于小分子及新分子类型药物分子砌块和工具化合物的研究开发,以及原料药、中间体和制剂的工艺开发和生产,是一家为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务的平台型高新技术企业,在全球范围内拥有约6,000家合作伙伴。皓元医药扎根生物医药领域,始终坚持以创新研发为核心驱动力,聚焦总部功能的复合能级提升,现有员工3000余人,陆续构建了以上海总部为中心,辐射合肥、烟台、马鞍山、南京等多地的研发体系,并形成了包含高活性原料药(HPAPI)开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台、分子砌块和工具化合物库开发孵化平台在内的6个核心技术平台,以及丰富且具有竞争力的产品管线,累计申请专利百余项。在分子砌块领域,公司产品种类较为新颖、齐全,是细分市场的重要参与者之一;在工具化合物领域,公司处于国内龙头地位,具备较强的国际影响力;在特色原料药和中间体领域,公司是国内最具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一,是国内攻克合成界“珠穆朗玛峰”艾日布林的企业之一;在ADC业务领域,公司是我国较早开展ADC相关的小分子产品研究的企业之一,构建了丰富多样的Payload-Linker成品库,具备产品和中间体开发能力强、库存种类多、量产规模大、同行业供货快、性价比高等多种优势,并成功助力我国首个申报临床的ADC一类抗癌新药获批上市。目前公司已有多个与ADC药物相关的小分子产品获得美国FDA DMF备案,可以高效高质量地为客户提供专业CDMO服务。历经十六年的发展,公司被评为高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、上海市品牌培育示范企业、上海市企业技术中心、上海市科技小巨人企业、上海市专利工作示范企业等,荣获2021中国CDMO企业20强、2021年度中国医药工业百强、2021年中国新经济企业500强等多项荣誉称号。未来公司将持续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略,坚持“一切为了客户,一切源于创新”的服务宗旨,密切关注全球生物医药产业的发展趋势,致力于打造“药物研发—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台,加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程,让药物研发更高效,更快上市,更早惠及人类健康。
公司主页