药物警戒专员

**-**元 查看薪资

职位描述

药品警戒不良事件生物医药CAR-T
岗位职责:
1.参与药物项目和产品在整个开发阶段的临床安全策略,包括在项目团队/治理水平上实施和沟通策略;
2.参与专业的安全规范,医学的内容,在核心病人药物警戒计划风险管理计划和风险最小化的活动;
3.参与医疗的投入确保风险最小化策略,如产品参考信息安全相关文件适当的实施;
4.根据应用模型和科学单位服务水平协议,参与临床开发计划活动中的战略临床安全投入;
5.参与战略和医疗投入项目具体的安全要求(PSSR);
任职要求
1.医学、药学或相关专业,具有临床专业背景,至少5年以上制药/生物技术行业的药物安全工作经验,包括监管报告和提交,信号检测,评估和标签,或安全风险管理
2.对业务流程、监管和相关药物开发的依从性有足够的了解,具有良好的决策、影响和执行能力;
3.良好的中英文书面和口头沟通能力,在谈判、演示和撰写过程中能与相关的跨职能团队协作,与医学专家、监管评审员进行良好沟通。

工作地点

工作地点
石家*********
位置图标

公司信息

河北森朗生物科技有限公司

B轮 · 100-299人 · 生物/制药、学术/科研、检测/认证/计量 已审核 已审核

38 个在招职位

公司介绍

河北森朗生物科技有限公司成立于2016年,位于石家庄市国际生物医药园,是专注于创新型免疫细胞治疗药物研发、应用的高科技生物医药企业。 公司依托生物医药产业高质量发展的国家战略,经过近十年的不断壮大发展,已拥有14000㎡细胞药物智能制造产业化基地,甄选组合了国际一流的CAR-T研发、生产、检测设备,已建成一站式自主基因细胞药物研发和产业化平台、纳米抗体开发和筛选平台,掌握规模化质粒制备、慢病毒载体制备、原代免疫细胞制备等核心技术,率先在国内形成了CAR-T产业化全流程全产业链;经认定为国家高新技术企业、河北省专精特新中小企业、河北省工业企业研发机构(A级)、河北省院士工作站、石家庄市企业技术中心、石家庄市细胞免疫治疗技术创新中心、石家庄市瞪羚企业。 公司现有员工150人,均为生物药开发领域高科技人才;自主研发的系列CAR-T细胞治疗产品累计投入超4亿元,授权国家发明专利13件、国际PCT专利3件、实用新型专利8件,承担省、市级科研课题17项,获得国家人社部颁发的全国优秀创业创新项目、第三届“中国创翼”创业创新大赛全国总决赛二等奖、中国生物产业大会2025生物制造创新创业大赛季军、第七届河北省创新创业大赛季军、第九届河北省创新创业大赛一等奖等多项荣誉。 公司自主研发的“Senl B19自体T细胞注射液”(编号:2021LP00727),用于治疗复发难治B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL),与北大人民医院、南方医科大学南方医院、北京市儿童医院合作已进入II期临床试验阶段,对比国际已上市的同类靶点和适应症的CAR-T产品,展现出极佳的安全性及疗效,预计2027年实现产品上市,并大幅度降低产品的价格,实现药物的可及性;公司核心产品“SENL101自体T细胞注射液”(编号:2023LP01119),是具有First-in-class潜力的抗CD7纳米抗体自体CAR-T细胞产品,通过I期临床试验,已证实其在治疗CD7阳性T淋巴细胞白血病/淋巴瘤的耐受性、安全性,并获美国FDA授予“孤儿药”认定,具有重大临床价值,目前已进入II期临床试验阶段,预计2027年申报上市,成为全球率先上市的靶向CD7的CAR-T细胞产品;另一款“SENL103自体T细胞注射液”(编号:2025LP01987)已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默认许可,用于治疗难治性全身型重症肌无力(rgMG),与空军军医大学唐都医院合作已进入I期临床试验阶段。 森朗生物用全产业链的自主技术平台和不断持续优化的工艺,以及在河北省特有的制药产业成本优势,实现了当前百万元细胞药物的成本可控,疗效更好,未来产品上市确保让病人能用得起,推动肿瘤和自免病的治疗进入一个实现疾病治愈的细胞药物治疗时代。

工商信息

企业名称 河北森朗生物科技有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股)
法人代表 丁伟
经营状态 在营(开业)
成立时间 2016-01-29
注册资本 1175.779万元
查看全部信息
完善简历

认证资质

营业执照信息

相似职位

查看更多

药物警戒部经理

7000-10000元 河北立生药业集团有限公司
本科 3-5年 药品警戒

药物警戒专员

5000-7000元 石家庄四药
本科 3-5年 药品警戒 临床试验安全 临床研究
最新招聘
热门城市
热门职位
热门公司