更新于 2月26日

中药制剂研发项目负责人

1-1.5万
  • 北京大兴区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

中成药中药配方颗粒中药工艺研发
岗位职责:
1.负责制定中药制剂研发项目的总体方案、技术路线、预算和实施计划;
2.全面管理项目的进度、质量、成本和风险,确保项目按时达成;
3.撰写和审核项目相关的技术报告、总结报告及申报资料;
4.协调内外部资源,包括与药学研究、药理毒理、临床、注册、生产等部门的沟通协作;
5.领导团队进行中药复方/单味的提取纯化、剂型设计、处方筛选及工艺优化研究;
6.解决研发过程中遇到的关键技术难题;
7.主导小试、中试放大及工艺验证工作,确保工艺稳定、可转移至生产;
8.熟悉并应用现代制剂技术于中药创新研发;
9.确保所有研究数据真实、完整、可追溯,符合GMP和GLP规范;
10.审核并确保CTD(通用技术文档)中药学部分资料的完整性和科学性;
11. 深入理解中国NMPA及相关国际药品注册法规(如FDA, EMA)对中药/植物药的要求;
12.指导团队生成符合注册要求的申报资料,协助注册部门完成与药监机构的沟通答疑;
13.负责项目团队的组建、任务分配、日常管理和专业技术指导,培养和提升团队成员的专业技能和项目管理能力;
14. 跟踪国内外中药制剂最新技术和发展趋势,推动技术创新。
任职资格:
1. 硕士及以上学历,中药学相关专业,博士学历或具有港澳中药/植物药研发经验者优先;
2. 精通中药制剂研发的全流程,对提取纯化、剂型设计、处方工艺、质量研究有深厚造诣;
3.熟悉药品注册管理办法及相关技术指导原则,具有成功申报中药仿制药经验者优先;
4.5年及以上中药制剂研发经验,其中至少3年及以上担任项目负责人或团队领导的经验;
5.强大的解决问题能力和创新能力,具备严谨的科学思维;
6.出色的沟通、协调和表达能力,善于跨部门协作和外部交流。
福利待遇:
五险一金、法定节假日休息、节日礼、具体可薪资面议

工作地点

北京大兴区中关村医疗器械园-1期5号楼二层

职位发布者

张女士/人事经理

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公司Logo北京茗泽中和药物研究有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司位于中关村科技园大兴生物医药基地,拥有标准化研发大楼,,实验场所面积近3000平米,实验室通过国际质量管理认证体系CNAS认证,研发团队近百人,主要药品开发与中试放大设备一应俱全。北京市第一家申报MAH生产批文的药品研发机构。国家高新技术企业,北京市中关村高新技术企业,北京市专利试点单位,北京市级企业科技研究开发机构,国际质量管理认证体系CNAS认证;北京市新产品新技术(服务)公司。公司设有新药合成部、制剂部,药物质量部、商务部、注册信息部以及综合管理部门,目前拥有一支近百人的仿制药研发专业队伍,各团队带头人均有10年以上工作经验。与中国医学科学院协和药物所,中国军事医学科学院等研究单位以及国家药品审评中心(CDE)建立了畅通的沟通渠道,熟悉新药研发领域政策法规和最新发展趋势。公司成立以来发展迅速,与国内3数家大中型医药企业建立了良好的合作关系,已完成和正在开展的品种研发数十个,多个品种已获得批件,受到客户的一致肯定。公司以医药产业技术研发为核心,以自主产品开发为主线,大力发展壮大技术服务业务,致力于医药技术产品相关研究持证及技术转让等服务,核心业务涵盖医药原料药与制剂技术开发、临床与生产批件申报注册、技术转让与打包服务、一致性评价等。
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