体系工程师

1、负责建立、修订及落地供应商质量管理SOP、审计标准、准入评价规范等体系文件；结合NMPA、FDA、EMA等国内外药监法规及GMP最新要求，持续更新供应商审计准则，完善供应链质量管控体系，确保体系合规性、适用性
2.2供应商全生命周期审计工作：统筹公司各类供应商审计工作，涵盖原辅料、药用包材、试剂耗材、生产设备、检验仪器、委托检验、委托生产等关键供应链供方；负责年度审计计划制定、审计排期、现场审计、文件审核、线上远程审计等全流程工作，高效完成年度审计任务。
2、主导内部审核与管理评审工作，识别体系运行风险并推动整改闭环；
3、协助新产品注册申报，整理技术文档，配合完成药监部门的现场核查；
4、对接第三方认证机构，统筹外审接待工作，确保持续通过合规性认证。
【任职要求】
1、本科及以上学历，药学、生物工程、医学检验或相关专业背景；
2、3年及以上药企QA、质量体系、供应商审计相关工作经验，熟悉化药、生物药或药用辅料/包材行业供应链质量管控逻辑；有完整年度供应商审计项目落地经验、可独立完成现场审计者优先。
3、具备良好的逻辑思维能力，精通公文写作，能独立编制体系文件；
5、责任心强，原则性强，能适应出差需求，拥有优秀的沟通协调能力。
任职要求：
1.教育背景：大学本科及以上学历；生物、制药、化工或医药类相关专业；
2.3年及以上质量体系管理工作经验。具有参与新建药厂质量体系搭建经验者优先；
3.熟悉药品管理相关法律法规及GMP规范、熟悉质量体系管理文件；
4.熟悉自检活动组织流程及外部审计流程；
掌握常用办公软件，如Office、Excel等。