职位描述
临床监查员临床试验医院生物工程医药制造
岗位职责：
一、项目全周期管理
一、项目全周期管理
1.制定项目整体计划，明确阶段目标、时间表、预算及资源分配；
2.监控项目进展，识别风险并制定应急预案，确保关键节点（如入组率、数据锁库）达标；
3.主导项目启动会、中期复盘及结题总结，输出可交付成果（如临床研究报告）。
二、合规与质量管理
1.确保试验符合GCP、ICH指南、当地法规及公司SOP要求；
2.监督伦理审查、知情同意、安全性报告等关键环节的合规性；
3.组织内/外部稽查，推动CAPA（纠正与预防措施）落实。
三、跨部门与外部协作
1.协调CRO、研究中心、数据管理团队、统计师等多方合作，解决执行中的冲突；
2.作为申办方代表与PI（主要研究者）、机构、监管部门保持高频沟通；
3.管理供应商合同，控制外包服务成本与质量。
四、资源与团队管理
1.组建并领导项目团队，明确成员职责，定期评估绩效并提供培训支持；
2.优化资源配置，平衡多项目需求，提升资源使用率；
五、数据与文档管控
1.监督临床试验数据采集、清理及分析流程的完整性与准确性；
2.确保TMF（试验主文件）实时更新并通过归档审计。
六、风险与成本控制
1.建立项目风险管理框架，量化评估风险等级并制定应对策略；
2.监控预算执行情况，审批费用支出，控制超值风险。
任职要求
1.医学、药学或生命科学相关专业本科或硕士学历；
2.2年以上临床试验项目管理经验，有完整临床二期项目全力撑管理经验，
3.熟悉FDA、NMPA等监管要求；
任职要求
1.医学、药学或生命科学相关专业本科或硕士学历；
2.2年以上临床试验项目管理经验，有完整临床二期项目全力撑管理经验，
3.熟悉FDA、NMPA等监管要求；
4.具备跨文化沟通能力、多任务处理能力及冲突解决技巧；
5.熟练使用项目管理软件（MS Project、Clarizen）、EDC系统及统计分析工具
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