更新于 2月3日

质量管理员

6000-9000元
  • 厦门湖里区
  • 3-5年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

一类医疗器械质量体系管理
岗位职责:
1.严格遵守医疗器械行业相关法律法规及公司规章制度,保障业务合规开展;
2.建立、完善并维护质量管理体系,确保符合医疗器械质量管理相关法律法规及公司制度要求;
3.组织开展质量体系内部审核、管理评审,跟踪整改不合格项,持续优化体系运行效率;
4.负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息,建立医疗器械质量档案,实施动态管理;
5.组织制定质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
6.监督采购、储存、销售、售后等各环节的合规执行情况,识别质量风险点,制定防控措施;负责质量投诉、不良事件的接收、调查、分析与处理,按规定上报相关监管部门;
7.组织开展质量管理相关培训,提升全员质量意识与合规操作能力;
8.负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理;
9.组织验证、校准相关设施设备,对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督;
10.积极参与公司组织的培训、会议及团队活动,提升专业能力及团队协作效率;
11.对接药监等监管部门,配合开展质量监督检查、抽检等工作;协助完成医疗器械经营许可证等相关资质的申办与维护。
任职要求:
1.医疗器械相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业);
2.三年及以上医疗器械经营质量管理工作经历;
3.具备良好的沟通能力与服务意识,熟悉医疗器械采销存全流程,做好上下游客户管理及质量风险控制;
4.掌握产品质量标准、检验方法及风险管理要求,能独立开展质量管理体系的建立、运行、审核与改进;具备产品质量检验、不合格品处理、投诉处理及质量风险识别、评估与控制能力;
5.熟练使用质量管理工具及办公软件;原则性强、严谨负责,具备良好的合规意识、问题分析能力及沟通协调能力,严格执行质量管理规范及公司制度。

工作地点

湖里区厦门大学附属厦门眼科中心(五缘院区)

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职位发布者

肖绍文/招聘总监

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厦门大学附属厦门眼科中心简介厦门眼科中心经过20年的发展,目前已成为国家三甲专科医院、国家临床重点专科,设有国家博士后科研工作站、院士专家工作站、转化医学研究所等,并通过国家药物临床试验机构资格。中心年门诊量逾50万人次,年手术量5万多例,主要业务指标稳居福建第一,全国前茅。中心近视及白内障复明年手术位居全国前列,角膜移植手术量全国第一。中心还荣膺中国医学科学院发布的“中国医院科技影响力排行榜”眼科学领域前十名或学术影响力前十。2017年1月,被国家卫计委和健康报社评为“2016国家改善医疗服务示范医院”。中心不断引进国际前沿的医疗设备,先后从美国、德国、瑞士、日本等地率先购置国际先进的现代化眼科设备,开创多种新技术和手术方式:全飞秒近视手术、27G超微创玻切技术治疗飞蚊症、三焦点人工晶体植入术、无极变焦人工晶体植入术、飞秒激光辅助角膜移植、眼表重建手术及相关的成分角膜移植手术等。中心成立了“全国眼科名医工作室”,北上广名医云集:北京大学博导、国际眼科科学院院士、眼底病权威黎晓新教授,天津医科大博导、国际眼科科学院院士、斜视与小儿眼病泰斗赵堪兴教授,广东中山大学博导、青光眼泰斗葛坚教授,上海市优秀学科带头人、复旦大学博导、白内障专家卢奕教授。眼科界唯一工程院院士谢立信教授来院指导并成立院士工作站;长江学者、厦门大学医学院刘祖国院长长期在院坐诊并引领教学科研工作……十多名专家受聘北京大学、复旦大学、四川大学、厦门大学等著名高校的博导。 2008年以来,中心先后得到原中央军委副主席迟浩田将军、全国人大常委会副委员长陈竺、全国人大常委会副委员长陈昌智、原全国人大常委会副委员长彭佩云、原全国人大常委会副委员长陈至立,原全国政协副主席陈宗兴、福建省委书记尤权等省市有关领导的高度肯定,他们都对厦门眼科中心的发展寄予厚望。中心已捐助的慈善基金超过1亿6千万元,积极响应国家“一带一路”倡议,并多次受驻外大使馆邀请,前往缅甸、尼泊尔、斯里兰卡、柬埔寨等国开展跨国慈善光明行,促进沿线国家民生交往民心相通。中心本着“一切以病人为中心”的原则,并迈出集团化发展步伐,已在北上广等多个省市拥有52家医院。
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