岗位职责:
1.严格遵守医疗器械行业相关法律法规及公司规章制度,保障业务合规开展;
2.建立、完善并维护质量管理体系,确保符合医疗器械质量管理相关法律法规及公司制度要求;
3.组织开展质量体系内部审核、管理评审,跟踪整改不合格项,持续优化体系运行效率;
4.负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息,建立医疗器械质量档案,实施动态管理;
5.组织制定质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
6.监督采购、储存、销售、售后等各环节的合规执行情况,识别质量风险点,制定防控措施;负责质量投诉、不良事件的接收、调查、分析与处理,按规定上报相关监管部门;
7.组织开展质量管理相关培训,提升全员质量意识与合规操作能力;
8.负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理;
9.组织验证、校准相关设施设备,对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督;
10.积极参与公司组织的培训、会议及团队活动,提升专业能力及团队协作效率;
11.对接药监等监管部门,配合开展质量监督检查、抽检等工作;协助完成医疗器械经营许可证等相关资质的申办与维护。
任职要求:
1.医疗器械相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业);
2.三年及以上医疗器械经营质量管理工作经历;
3.具备良好的沟通能力与服务意识,熟悉医疗器械采销存全流程,做好上下游客户管理及质量风险控制;
4.掌握产品质量标准、检验方法及风险管理要求,能独立开展质量管理体系的建立、运行、审核与改进;具备产品质量检验、不合格品处理、投诉处理及质量风险识别、评估与控制能力;
5.熟练使用质量管理工具及办公软件;原则性强、严谨负责,具备良好的合规意识、问题分析能力及沟通协调能力,严格执行质量管理规范及公司制度。