更新于 1月12日

品质体系工程师

7000-12000元
  • 丽水云和县
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医疗器械质量管理体系ISO认证
岗位职责:
1、负责搭建、维护和持续优化公司质量管理体系,确保符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求;
2、主导质量管理体系文件编制、修订与归档,包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等,推动文件有效落地执行;
3、组织开展内部质量审核、管理评审;配合外部监管机构的审核与取证工作;
4、统筹产品设计开发全过程的质量管控,参与设计控制各阶段的评审,确保设计开发流程符合法规要求,同步建立并维护设计历史文件、器械主记录、器械历史记录;
5、负责供应链质量体系管理,制定供应商质量协议,开展供应商审核、来料检验及不合格品处理,推动供应链质量持续提升;
6、主导质量风险管控,定期组织开展产品全生命周期风险评估,建立风险台账并跟踪风险控制措施的落实;
7、处理内部质量问题与客户投诉,组织召开质量分析会议,制定纠正预防措施并验证效果;收集设备不良事件信息,按法规要求完成上报与跟踪;
8、负责质量体系相关培训工作;
9、完成上级领导安排的其他工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,生物医学工程、医疗器械工程、机械设计制造及其自动化、电子工程等相关专业优先;
2、2 年以上医疗器械行业质量管理体系工作经验者优先,持有ISO 13485 内审员证书,具备注册审核员证书、医疗器械质量管理体系专项培训证书者优先;
3、熟悉医疗器械全生命周期质量管控流程,熟悉医疗器械设计控制、供应链管理、风险评估、CAPA 等核心流程的质量管控方法;
4、具备质量体系搭建、内审、管理评审及外部审核应对经验,能独立编制体系文件、开展审核并推动整改;
5、具备良好的沟通协调能力、文字表达能力及培训能力,能有效联动各部门推进体系落地;
6、能适应一定的工作压力,接受必要的出差。

工作地点

丽水云和县鼎兆医药(白龙山路)

相似职位

查看更多相似职位

职位发布者

王女士/人事

昨日活跃
立即沟通
公司Logo朗润医疗
苏州朗润医疗系统有限公司(简称“朗润医疗”),2007年11月成立,专业从事医用影像设备及软件的研发、生产、维护和服务的高新技术企业,主要产品有1.5T超导磁共振(MRI)、DR以及远程影像解决方案。朗润医疗专注于磁共振产品与技术创新,具有雄厚的技术力量和研发实力。朗润医疗的核心技术团队来自北京大学,传承了北京大学60多年医用磁共振核心技术,拥有自主知识产权,是中国首台具有功能影像的国产高场医用磁共振成像系统制造商,已获得ISO9001质量管理体系认证及ISO13485医疗器械质量管理体系认证。朗润医疗在苏州设有研发部,并已建设苏州市医用磁共振成像工程技术研究中心;在北京大学设有研发中心,与北京大学、清华大学等知名高校及中科院等科研院所均建立了紧密的科研合作关系,形成大量的科研成果并转化为工程应用。朗润医疗拥有众多领域的高端人才,专业领域涉及医学物理、电子信息、射频电路、机电一体化、临床医学等,具有雄厚的技术力量和开发实力,是国家“十二五”科技支撑计划课题的主要承担单位。也是2016、2017国家重点研发计划承担单位。朗润医疗已于2010年和2012年先后推出国内第一款自主知识产权的国产医用超导MRI产品SuperVan 1.5T,及国内第一款自主知识产权的具有高端临床功能的国产医用超导MRI产品SuperNova 1.5T,两款产品均已入选2013年度国家重点新产品计划,产品性能达国际同类产品水平,朗润医疗掌握核心控制部件的自主知识产权,填补了国内在该领域的技术空白及产品空白。
公司主页