职位描述
2．负责制订产品注册项目计划，实施并负责产品注册及咨询事务，包括新产品注册、已上市产品的资料变更等相关工作；
3．负责公司产品注册申报资料的撰写、修改等工作，确保资料及信息合规，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；
4．负责注册过程中与审评部门的沟通协调、问题的收集及答复；
5．负责注册部门整体工作安排协调。
二、任职要求：
1．生物、免疫、医学、检验、化工等相关专业，本科及以上学历，5年以上产品注册管理与实施经验；
2．熟悉医疗器械注册技术要求及相关注册法规者优先考虑；
3．熟悉并掌握医疗器械相关产品管理及注册等相关法规及技术指导原则；
4．熟悉注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力，能够独立编写产品注册申报相关的技术资料。
工作地点
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公司信息
公司介绍
二零二零（北京）医疗科技有限公司成立于2010年，致力于骨科微创技术新产品的研发、设计、生产和销售，是脊柱微创椎间盘修复与重建领域的行业领导者。公司被认定为国家高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市级企业研发机构、北京市外资研发中心。 公司自2014年推出首款原研产品—一次性使用纤维环缝合器，一举解决了困扰骨科行业多年的技术难题，是全球第一款既可以目视也可以在镜下操作的、体内无异物残留的缝合器，填补国际国内空白。自此改变了国内骨科行业的发展方向。推动了在中国医师学会、中国中西医结合学会、中国研究型医院学会等三个全国学会下设纤维环修复与重建专业学组。临床专家发表了30余篇科研论文，其中SCI一篇。先后于2016年、2022年在吴阶平医学基金会、中国老年保健医学会设立纤维环修复与重建全国多中心研究课题项目；2024年11月，国家卫健委下发了“关于纤维环修复技术规范化应用临床真实世界研究课题申报指南”【卫科成果函（2024）320号】。 公司持续在椎间盘修复技术领域的深耕。纤维环缝合器产品已经过六代产品升级迭代，形成三个产品系列15个型号，完全适用于包括小切口、通道管、显微镜、椎间盘镜、椎间孔镜、UBE、VBE、AUSS等各种手术方式下的纤维环修复。除缝合器这一机械修复技术外，已经立项开展生物修复技术、电子显微镜、手术机器人等产品研发工作。各项研发成果，已取得4项国际发明专利、9项国内发明专利，28项实用新型专利。 公司产品已在全国所有省份实现销售。同时，正在进行欧盟CE注册，开始布局欧洲及东南亚等海外市场。公司通过大量的学术活动，打造出具有影响力的企业品牌知名度。推动建立的“保盘中华行”系列活动、在全国多家著名医院建立的专业技术培训基地均起到良好作用。公司主导建立的纤维环修复手术操作规范、适应症选择评分评级标准等，得到临床专家的广泛赞誉和认同。并推动了纤维环修复技术的《专家共识》。单摘+纤维环修复，成为一种全新的手术方案。 公司竭诚欢迎有志之士加盟，共同推动国内骨科微创领域的技术进步，引领脊柱微创椎间盘修复与重建领域的技术发展，造福社会与人类。 公司地址：北京市北京经济技术开发区亦庄科创十四街11号院1号楼二层 电话：010-50928665 联系人：刘女士
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